Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit antiviraler Medikamente bei Freiwilligen, die eine Kurzzeitprophylaxe gegen pandemische Influenza erhalten (PIPET C)
22. April 2012 aktualisiert von: Kirby Institute
Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit antiviraler Medikamente bei Freiwilligen, die eine Kurzzeitprophylaxe gegen die pandemische Influenza erhalten.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Neuraminidase-Inhibitoren als Kurzzeitprophylaxe gegen eine pandemische Influenza-Infektion bei Menschen zu bewerten, die engen familiären Kontakt mit der Krankheit haben.
Bei der Studie handelt es sich ausschließlich um eine Beobachtungsstudie.
Die in dieser Studie verwendete primäre Messgröße wird die Inzidenz symptomatischer pandemischer Influenza bei Patienten sein, die eine Prophylaxe erhalten.
Auch die Serokonversion zur pandemischen Influenza, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die relative Wirksamkeit der Oseltamivir- und Zanamivir-Prophylaxe werden untersucht.
Dieses Projekt beginnt, sobald in Australien, Hongkong oder Singapur eine Grippepandemie ausgerufen wird.
Die Daten werden so schnell wie möglich analysiert, um Informationen über den weiteren Einsatz der Neuraminidase-Hemmer-Therapie als Eckpfeiler der Reaktion der Gesundheitsbehörden auf die pandemische Influenza zu liefern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es
- Beschreiben Sie die Wirksamkeit einer Kurzzeitprophylaxe gegen eine symptomatische pandemische Influenza-Infektion
- Beschreiben Sie die Sicherheit einer Kurzzeitprophylaxe
- Beschreiben Sie die Serokonversionsrate gegen pandemische Influenza bei Empfängern einer Kurzzeitprophylaxe
Bei der Studie handelt es sich um eine offene prospektive Kohortenstudie. Mitglieder der Kontaktgruppe von Personen mit diagnostizierter Influenza, denen eine kurzzeitige NA-Inhibitor-Prophylaxe empfohlen wird, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Jede Episode der Kurzzeitprophylaxe wird separat aufgezeichnet.
Absichtlich besteht die Hoffnung, dass Freiwillige in dieser Studie, die Symptome und Anzeichen einer pandemischen Influenza-Infektion entwickeln, in das Index-Fall-Protokoll (PIPET A) aufgenommen werden und bei Bedarf Nachuntersuchungen durchführen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mitglieder der Kontaktgruppe von Personen mit diagnostizierter Influenza, denen eine kurzzeitige NA-Inhibitor-Prophylaxe empfohlen wird, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen.
Jede Episode der Kurzzeitprophylaxe wird separat aufgezeichnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Absicht, bei Personen, die dem Pandemievirus ausgesetzt waren, mit einer Kurzzeitprophylaxe mit einem Neuraminidasehemmer zu beginnen oder begonnen zu haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PIPETTE C
Mitglieder der Kontaktgruppe von Personen mit diagnostizierter Influenza, denen eine kurzzeitige NA-Inhibitor-Prophylaxe empfohlen wird, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die in dieser Studie verwendete primäre Messgröße wird die Inzidenz symptomatischer pandemischer Influenza bei Patienten sein, die eine Prophylaxe erhalten.
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auch die Serokonversion zur pandemischen Influenza, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die relative Wirksamkeit der Oseltamivir- und Zanamivir-Prophylaxe werden untersucht.
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominic Dwyer, Westmead Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIPET C
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