Проспективное исследование для изучения эффективности и безопасности противовирусных препаратов у добровольцев, получающих краткосрочную профилактику пандемического гриппа (PIPET C)
22 апреля 2012 г. обновлено: Kirby Institute
Проспективное исследование для изучения эффективности и безопасности противовирусных препаратов у добровольцев, получающих краткосрочную профилактику против пандемического гриппа.
Целью данного проекта является оценка эффективности ингибиторов нейраминидазы в качестве краткосрочной профилактики пандемического гриппа у людей, находящихся в тесном семейном контакте с больными.
Исследование носит только наблюдательный характер.
Первичным показателем, используемым в этом исследовании, будет заболеваемость симптоматическим пандемическим гриппом у пациентов, получающих профилактику.
Будут также изучены сероконверсия к пандемическому гриппу, частота нежелательных явлений и относительная эффективность профилактики осельтамивиром и занамивиром.
Этот проект начнется после объявления пандемии гриппа в Австралии, Гонконге или Сингапуре.
Данные будут проанализированы как можно быстрее, чтобы помочь информировать о дальнейшем использовании терапии ингибиторами нейраминидазы в качестве краеугольного камня ответных мер агентства общественного здравоохранения на пандемию гриппа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы
- Описать эффективность краткосрочной профилактики симптоматической пандемической гриппозной инфекции.
- Опишите безопасность краткосрочной профилактики
- Опишите уровень сероконверсии против пандемического гриппа среди реципиентов краткосрочной профилактики.
Исследование представляет собой открытое проспективное когортное исследование. Члены контактной группы людей с диагностированным гриппом, которым рекомендована профилактика ингибиторами NA в течение коротких периодов времени, будут включены после предоставления информированного согласия. Каждый эпизод краткосрочной профилактики будет записываться отдельно.
Планируется, что добровольцы в этом исследовании, у которых разовьются симптомы и признаки инфекции пандемического гриппа, будут включены в протокол индексного случая (PIPET A) с последующим наблюдением по мере необходимости.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Royal Brisbane Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Члены контактной группы людей с диагностированным гриппом, которым рекомендована профилактика ингибиторами NA в течение коротких периодов времени, будут включены после предоставления информированного согласия.
Каждый эпизод краткосрочной профилактики будет записываться отдельно.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Намерение начать или уже начали краткосрочную профилактику с помощью ингибитора нейраминидазы у лиц, подвергшихся воздействию пандемического вируса
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПИПЕТ С
Члены контактной группы людей с диагностированным гриппом, которым рекомендована профилактика ингибиторами NA в течение коротких периодов времени, будут включены после предоставления информированного согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем, используемым в этом исследовании, будет заболеваемость симптоматическим пандемическим гриппом у пациентов, получающих профилактику.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут также изучены сероконверсия к пандемическому гриппу, частота нежелательных явлений и относительная эффективность профилактики осельтамивиром и занамивиром.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominic Dwyer, Westmead Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPET C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .