Studie bioekvivalence jedné dávky dvou formulací nikotinových pastilek

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
• Subjekt má BMI v rozmezí 19-27 kg/m². [BMI = hmotnost (kg) ÷ výška (m)²].
• Subjekt přiznává, že kouřil komerčně dostupné cigarety denně po dobu předchozích 12 měsíců a že rutinně kouřil svou první cigaretu do 30 minut po probuzení.
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu (podle názoru zkoušejícího) žádné klinicky významné a relevantní abnormality, jak bylo hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) a výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie a analýza moči) jsou v normálních mezích .
• Pokud žena, subjekt ve fertilním věku, používá podle názoru zkoušejícího spolehlivou metodu antikoncepce.
• Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Subjekt prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, jak dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pokud je žena, subjekt těhotná, má pozitivní těhotenský test v séru během screeningu nebo kojí.

• Subjekt má onemocnění nebo stav, který může interferovat s orální absorpcí studovaných léků.

  1. Lékařská anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu (např. revmatoidní artritida, oběhové problémy, nedávný infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 12 týdnů před prvním sezením studie, nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris, Prinzmetalova angina nebo závažná srdeční arytmie).
  2. Lékařská anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit platnost výsledků studie a může vyžadovat farmakoterapii nebo bránit subjektu v dokončení studie.
  3. Orální chirurgie do 4 týdnů po podání dávky, stomatologická práce nebo extrakce do 2 týdnů po podání nebo přítomnost jakékoli klinicky významné (jak určí hlavní zkoušející) orální patologie včetně lézí, vředů nebo zánětu.
• Subjekt užil žvýkací tabák nebo tabákové výrobky jiné než cigarety do 21 dnů od návštěvy 1.
• Subjekt zneužil alkohol nebo jiné látky do dvou let od screeningu. Pro účely této studie je zneužívání alkoholu definováno jako denní užívání více než dvou nápojů denně.
• Subjekt má pozitivní test na drogy v moči na kanabinoidy, amfetamin, kokain, extázi, metamfetamin nebo opiáty.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakýkoli ze studijních materiálů nebo blízce příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Subjekt má genetickou deficienci s neschopností metabolizovat aspartam nebo fenylalanin, nebo mu byla diagnostikována fenylketonurie.
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie nebo dostával zkoumaný lék do 30 dnů od prvního sezení studie nebo se dříve účastnil této studie.
• Subjekt daroval nebo zaznamenal významnou ztrátu krve během 56 dnů od návštěvy 2, daroval plazmu během 7 dnů od návštěvy 2 nebo má hodnotu hemoglobinu <12,0 g/dl.
• Subjekt byl léčen jakýmikoli známými činidly měnícími enzymy (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, theofyliny) během 30 dnů před prvním sezením studie.
• Subjekt použil jakoukoli náhradní nikotinovou terapii během 21 dnů před prvním sezením studie.
• Subjekt použil jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci nebo bylinné doplňky během 48 hodin před podáním studijní léčby.
• Subjekt použil jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před každým sezením studie, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
• Subjekt je pracovníkem pracoviště studie nebo zaměstnancem zadavatele.