Badanie biorównoważności pojedynczej dawki dwóch preparatów pastylek nikotynowych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Badany ma BMI w przedziale 19-27 kg/m². [BMI = waga (kg) ÷ wzrost (m)²].
• Tester przyznaje, że przez ostatnie 12 miesięcy codziennie palił dostępne w handlu papierosy i rutynowo palił swojego pierwszego papierosa w ciągu 30 minut po przebudzeniu.
• Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości, ocenianych na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych wyników badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu), które mieszczą się w granicach normy .
• W przypadku kobiety, podmiot w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji w opinii badacza.
• Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
• Uczestnik wykazuje zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży, ma pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub karmi piersią.

• Podmiot cierpi na chorobę lub stan, który może zakłócać doustne wchłanianie badanych leków.

  1. Historia medyczna, która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika (np. reumatoidalne zapalenie stawów, problemy z krążeniem, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 tygodni przed pierwszą sesją badania, niestabilna lub pogarszająca się dusznica bolesna, angina Prinzmetala lub ciężka arytmia serca).
  2. Historia medyczna, która w opinii badacza może mieć wpływ na ważność wyników badania i może wymagać farmakoterapii lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.
  3. Chirurgia jamy ustnej w ciągu 4 tygodni od dawkowania, prace dentystyczne lub ekstrakcje w ciągu 2 tygodni od dawkowania lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej (określonej przez głównego badacza) patologii jamy ustnej, w tym zmian, owrzodzeń lub stanów zapalnych.
• Pacjent używał tytoniu do żucia lub wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu 21 dni od Wizyty 1.
• Badany nadużywał alkoholu lub innych substancji w ciągu dwóch lat od badania przesiewowego. Dla celów tego badania nadużywanie alkoholu definiuje się jako codzienne spożywanie więcej niż dwóch drinków dziennie.
• Tester ma pozytywny wynik badania moczu na obecność kannabinoidów, amfetaminy, kokainy, ecstasy, metamfetaminy lub opiatów.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich składników.
• Podmiot ma niedobór genetyczny z niezdolnością do metabolizowania aspartamu lub fenyloalaniny lub zdiagnozowano u niego fenyloketonurię.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej sesji badawczej lub wcześniej brał udział w tym badaniu.
• Pacjent oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 56 dni od wizyty 2, oddał osocze w ciągu 7 dni od wizyty 2 lub ma wartość hemoglobiny <12,0 g/dl.
• Pacjent był leczony dowolnymi znanymi środkami zmieniającymi enzymy (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, teofiliny) w ciągu 30 dni przed pierwszą sesją badania.
• Badany stosował jakąkolwiek nikotynową terapię zastępczą w ciągu 21 dni przed pierwszą sesją badania.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub ziołowe suplementy w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed każdą sesją badania, z wyłączeniem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.
• Uczestnik jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.