니코틴 사탕의 두 가지 제형에 대한 단일 용량 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 대상은 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 19-27kg/m² 범위의 BMI를 가집니다. [BMI = 체중(kg) ÷ 신장(m)²].
• 피험자는 지난 12개월 동안 매일 시중에서 판매되는 담배를 피웠으며 깨어난 후 30분 이내에 일상적으로 첫 담배를 피웠다고 인정했습니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사 결과(혈액학, 생화학 및 소변 검사)로 평가할 때 임상적으로 중요하고 관련성이 있는 이상 없이 양호한 일반 건강 상태에 있음(조사자의 의견에 따라) 정상 범위 내에 있음 .
• 여성인 경우, 가임 대상자는 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하고 있습니다.
• 피험자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
• 피험자는 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해와 참여 의지를 보여줍니다.

제외 기준:

• 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 스크리닝 중 양성 혈청 임신 검사를 받거나 모유 수유 중입니다.

• 피험자는 연구 약물의 경구 흡수를 방해할 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.

  1. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 병력(예: 류마티스성 관절염, 순환계 문제, 최근 심근경색, 첫 연구 세션 전 12주 이내의 뇌혈관 사고, 불안정하거나 악화되는 협심증, 프린츠메탈 협심증 또는 심한 심장 부정맥).
  2. 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있고 약물 요법이 필요하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 병력.
  3. 투여 후 4주 이내의 구강 수술, 투여 후 2주 이내의 치과 작업 또는 발치, 또는 병변, 궤양 또는 염증을 포함하여 임상적으로 유의한(주임 조사관이 결정한) 구강 병리의 존재.
• 대상자는 방문 1로부터 21일 이내에 씹는 담배 또는 담배 이외의 담배 제품을 사용했습니다.
• 대상자는 스크리닝 2년 ​​이내에 알코올 또는 기타 물질을 남용했습니다. 이 연구의 목적상 알코올 남용은 하루에 두 잔 이상을 매일 마시는 것으로 정의됩니다.
• 피험자는 카나비노이드, 암페타민, 코카인, 엑스터시, 메스암페타민 또는 아편제에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 양성 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 재료 또는 밀접하게 관련된 화합물 또는 언급된 성분에 대해 불내성 또는 과민성을 알고 있거나 의심합니다.
• 피험자는 아스파탐이나 페닐알라닌을 대사할 수 없는 유전적 결함이 있거나 페닐케톤뇨증 진단을 받았습니다.
• 피험자는 다른 임상 연구에 참여했거나 첫 번째 연구 세션의 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
• 대상자는 방문 2의 56일 이내에 상당한 혈액 손실을 기증했거나 경험했으며, 방문 2의 7일 이내에 혈장을 기증했거나 <12.0g/dL의 헤모글로빈 값을 가졌습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 세션 이전 30일 이내에 알려진 효소 변경제(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 테오필린)로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 세션 전 21일 이내에 임의의 니코틴 대체 요법을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 치료제를 투여하기 전 48시간 이내에 임의의 일반의약품(OTC) 약물 또는 약초 ​​보조제를 사용했습니다.
• 피험자는 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 각 연구 세션 전 14일 이내에 처방약을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 기관 직원 또는 후원자의 직원입니다.