Uno studio di bioequivalenza a dose singola di due formulazioni di pastiglie alla nicotina

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Il soggetto ha un BMI compreso tra 19 e 27 kg/m². [BMI = Peso (kg) ÷ Altezza (m)²].
• Il soggetto ammette di aver fumato quotidianamente sigarette disponibili in commercio nei 12 mesi precedenti e di aver fumato abitualmente la sua prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio.
• Il soggetto è in buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante valutata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dai risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) entro i limiti normali .
• Se femmina, il soggetto potenzialmente fertile sta praticando un metodo contraccettivo affidabile secondo il parere dello sperimentatore.
• Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• - Il soggetto dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

• Se femmina, il soggetto è incinta, ha un test di gravidanza siero positivo durante lo screening o sta allattando.

• Il soggetto ha una malattia o una condizione che può interferire con l'assorbimento orale dei farmaci in studio.

  1. Una storia medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto (ad es. artrite reumatoide, problemi circolatori, infarto miocardico recente, accidente cerebrovascolare nelle 12 settimane precedenti la prima sessione di studio, angina pectoris instabile o in peggioramento, angina di Prinzmetal o grave aritmia cardiaca).
  2. Una storia medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla validità dei risultati dello studio e potrebbe richiedere una farmacoterapia o impedire al soggetto di terminare lo studio.
  3. Chirurgia orale entro 4 settimane dalla somministrazione, intervento odontoiatrico o estrazioni entro 2 settimane dalla somministrazione, o presenza di qualsiasi patologia orale clinicamente significativa (come determinato dal ricercatore principale), incluse lesioni, piaghe o infiammazioni.
• Il soggetto ha utilizzato tabacco da masticare o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette entro 21 giorni dalla visita 1.
• Il soggetto ha abusato di alcol o altre sostanze entro due anni dallo screening. Ai fini di questo studio, l'abuso di alcol è definito come l'uso quotidiano di più di due drink al giorno.
• Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo per cannabinoidi, anfetamina, cocaina, ecstasy, metanfetamina o oppiacei.
• Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei materiali dello studio o composti strettamente correlati o uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Il soggetto ha una deficienza genetica con incapacità di metabolizzare l'aspartame o la fenilalanina o è stata diagnosticata la fenilchetonuria.
• - Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima sessione di studio o ha partecipato in precedenza a questo studio.
• Il soggetto ha donato o ha subito una significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla Visita 2, ha donato plasma entro 7 giorni dalla Visita 2 o ha un valore di emoglobina <12,0 g/dL.
• Il soggetto è stato trattato con qualsiasi noto agente che altera gli enzimi (ad es. Barbiturici, fenotiazine, cimetidina, teofilline) entro 30 giorni prima della prima sessione di studio.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina entro 21 giorni prima della prima sessione di studio.
• - Il soggetto ha utilizzato farmaci da banco (OTC) o integratori a base di erbe nelle 48 ore precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti a ciascuna sessione di studio, esclusi i contraccettivi ormonali o la terapia ormonale sostitutiva.
• Il soggetto è un membro del personale del centro di studio o un dipendente dello sponsor.