En enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af nikotinpastiller

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er enten en mand eller en kvinde i alderen 18-55 år inklusive.
• Forsøgspersonen har et BMI i området 19-27 kg/m². [BMI = Vægt (kg) ÷ Højde (m)²].
• Personen indrømmer at have røget kommercielt tilgængelige cigaretter dagligt i de foregående 12 måneder og rutinemæssigt at ryge sin første cigaret inden for 30 minutter efter opvågning.
• Forsøgspersonen er i god generel sundhed uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) er inden for normale grænser .
• Hvis kvinden er den fødedygtige person, praktiserer en pålidelig præventionsmetode efter efterforskerens mening.
• Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand til og sandsynligvis overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Forsøgspersonen demonstrerer forståelse for undersøgelsen og vilje til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinden er gravid, har en positiv serumgraviditetstest under screening eller ammer.

• Forsøgspersonen har en sygdom eller tilstand, der kan interferere med den orale absorption af undersøgelseslægemidlerne.

  1. En sygehistorie, der efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare (f.eks. rheumatoid arthritis, kredsløbsproblemer, nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke inden for 12 uger før første undersøgelsessession, ustabil eller forværret angina pectoris, Prinzmetals angina eller alvorlig hjertearytmi).
  2. En sygehistorie, som efter investigatorens mening kan påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne og kan kræve farmakoterapi eller forhindre forsøgspersonen i at afslutte undersøgelsen.
  3. Oral kirurgi inden for 4 uger efter dosering, tandarbejde eller ekstraktion inden for 2 uger efter dosering, eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant (som bestemt af hovedforskeren) oral patologi, herunder læsioner, sår eller inflammation.
• Forsøgspersonen har brugt tyggetobak eller andre tobaksprodukter end cigaretter inden for 21 dage efter besøg 1.
• Forsøgspersonen har misbrugt alkohol eller andre stoffer inden for to år efter screeningen. I denne undersøgelses formål defineres alkoholmisbrug som daglig brug af mere end to drinks om dagen.
• Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening for cannabinoider, amfetamin, kokain, ecstasy, metamfetamin eller opiater.
• Forsøgspersonen har et positivt serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) testresultat.
• Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsesmaterialerne eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Forsøgspersonen har en genetisk mangel med manglende evne til at metabolisere aspartam eller phenylalanin, eller er blevet diagnosticeret med phenylketonuri.
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første undersøgelsessession eller tidligere deltaget i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har doneret eller oplevet betydeligt blodtab inden for 56 dage efter besøg 2, doneret plasma inden for 7 dage efter besøg 2 eller har en hæmoglobinværdi på <12,0 g/dL.
• Forsøgspersonen er blevet behandlet med kendte enzymændrende midler (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, theofylliner) inden for 30 dage før den første undersøgelsessession.
• Forsøgspersonen har brugt enhver nikotinerstatningsterapi inden for 21 dage før den første undersøgelsessession.
• Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler inden for 48 timer før indgivelse af undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før hver undersøgelsessession, undtagen hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi.
• Emnet er et medlem af studiestedets personale eller en ansat hos sponsoren.