Une étude de bioéquivalence à dose unique de deux formulations de pastilles de nicotine

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclus.
• Le sujet a un IMC compris entre 19 et 27 kg/m². [IMC = Poids (kg) ÷ Taille (m)²].
• Le sujet admet avoir fumé quotidiennement des cigarettes disponibles dans le commerce au cours des 12 mois précédents et fumer régulièrement sa première cigarette dans les 30 minutes suivant son réveil.
• Le sujet est en bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les résultats des tests de laboratoire clinique (hématologie, biochimie et analyse d'urine) sont dans les limites normales .
• S'il s'agit d'une femme, le sujet en âge de procréer pratique une méthode de contraception fiable de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
• Le sujet démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

• S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou allaite.

• Le sujet a une maladie ou un état qui peut interférer avec l'absorption orale des médicaments à l'étude.

  1. Antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet (par ex. polyarthrite rhumatoïde, problèmes circulatoires, infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines précédant la première session d'étude, angine de poitrine instable ou s'aggravant, angine de Prinzmetal ou arythmie cardiaque sévère).
  2. Un antécédent médical qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude et peut nécessiter une pharmacothérapie ou empêcher le sujet de terminer l'étude.
  3. Chirurgie buccale dans les 4 semaines suivant l'administration, travaux dentaires ou extractions dans les 2 semaines suivant l'administration, ou présence de toute pathologie buccale cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur principal), y compris des lésions, des plaies ou une inflammation.
• Le sujet a utilisé du tabac à chiquer ou des produits du tabac autres que des cigarettes dans les 21 jours suivant la visite 1.
• Le sujet a abusé de l'alcool ou d'autres substances dans les deux ans suivant le dépistage. Aux fins de cette étude, l'abus d'alcool est défini comme la consommation quotidienne de plus de deux verres par jour.
• Le sujet a un dépistage urinaire positif des cannabinoïdes, des amphétamines, de la cocaïne, de l'ecstasy, de la méthamphétamine ou des opiacés.
• Le sujet a un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, aux anticorps de l'hépatite C ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• - Le sujet a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des matériaux d'étude ou à des composés étroitement apparentés ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Le sujet a une déficience génétique avec une incapacité à métaboliser l'aspartame ou la phénylalanine, ou a été diagnostiqué avec une phénylcétonurie.
• - Le sujet a participé à une autre étude clinique ou a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première session d'étude ou a déjà participé à cette étude.
• Le sujet a donné ou a subi une perte de sang importante dans les 56 jours suivant la visite 2, a donné du plasma dans les 7 jours suivant la visite 2 ou a une valeur d'hémoglobine <12,0 g/dL.
• - Le sujet a été traité avec des agents altérant les enzymes connus (par exemple, barbituriques, phénothiazines, cimétidine, théophyllines) dans les 30 jours précédant la première session d'étude.
• - Le sujet a utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine dans les 21 jours précédant la première session d'étude.
• - Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre (OTC) ou des suppléments à base de plantes dans les 48 heures précédant l'administration du traitement à l'étude.
• - Le sujet a utilisé un médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant chaque session d'étude, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive.
• Le sujet est un membre du personnel du site d'étude ou un employé du promoteur.