Исследование биоэквивалентности однократной дозы двух составов никотиновых пастилок

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Субъект имеет ИМТ в пределах 19-27 кг/м². [ИМТ = Вес (кг) ÷ Рост (м)²].
• Субъект признается, что курил имеющиеся в продаже сигареты ежедневно в течение предшествующих 12 месяцев и регулярно выкуривал свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения.
• Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений, по оценке анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных анализов (гематология, биохимия и анализ мочи) в пределах нормы. .
• Если женщина, субъект детородного возраста, по мнению исследователя, использует надежный метод контрацепции.
• Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
• Субъект демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

• Если женщина, субъект беременен, имеет положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга или кормит грудью.

• Субъект имеет заболевание или состояние, которое может препятствовать пероральному всасыванию исследуемых препаратов.

  1. Медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта (например, ревматоидный артрит, проблемы с кровообращением, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в течение 12 недель до первого сеанса исследования, нестабильная или ухудшающаяся стенокардия, стенокардия Принцметала или тяжелая сердечная аритмия).
  2. Медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, может повлиять на достоверность результатов исследования и может потребовать фармакотерапии или помешать субъекту завершить исследование.
  3. Хирургия полости рта в течение 4 недель после приема препарата, стоматологические вмешательства или удаление в течение 2 недель после приема препарата или наличие любой клинически значимой (по определению главного исследователя) патологии полости рта, включая поражения, язвы или воспаление.
• Субъект употреблял жевательный табак или табачные изделия, кроме сигарет, в течение 21 дня после визита 1.
• Субъект злоупотреблял алкоголем или другими веществами в течение двух лет после скрининга. Для целей данного исследования злоупотребление алкоголем определяется как ежедневное употребление более двух порций алкоголя в день.
• Субъект имеет положительный результат анализа мочи на каннабиноиды, амфетамин, кокаин, экстази, метамфетамин или опиаты.
• Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В в сыворотке, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект знал или подозревал непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых материалов или близкородственным соединениям или любому из их заявленных ингредиентов.
• Субъект имеет генетический дефицит с неспособностью метаболизировать аспартам или фенилаланин, или у него диагностирована фенилкетонурия.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании или получал исследуемый препарат в течение 30 дней после первого сеанса исследования или ранее участвовал в этом исследовании.
• Субъект сдал или испытал значительную потерю крови в течение 56 дней после визита 2, сдал плазму в течение 7 дней после визита 2 или имеет показатель гемоглобина <12,0 г/дл.
• Субъект лечился любыми известными агентами, изменяющими ферменты (например, барбитуратами, фенотиазинами, циметидином, теофиллинами) в течение 30 дней до первого сеанса исследования.
• Субъект использовал любую заместительную никотиновую терапию в течение 21 дня до первого сеанса исследования.
• Субъект использовал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства или растительные добавки в течение 48 часов до введения исследуемого лечения.
• Субъект использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до каждого сеанса исследования, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
• Субъект является сотрудником исследовательского центра или сотрудником спонсора.