Un estudio de bioequivalencia de dosis única de dos formulaciones de pastillas de nicotina

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 55 años inclusive.
• El sujeto tiene un IMC dentro del rango de 19-27 kg/m². [IMC = Peso (kg) ÷ Altura (m)²].
• El sujeto admite haber fumado diariamente cigarrillos disponibles en el mercado durante los 12 meses anteriores y que habitualmente fuma su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores al despertar.
• El sujeto goza de buena salud general (en opinión del investigador) sin anomalías clínicamente significativas y relevantes según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina) están dentro de los límites normales .
• Si es mujer, el sujeto en edad fértil está practicando un método anticonceptivo fiable en opinión del investigador.
• El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• El sujeto demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, el sujeto está embarazada, tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante la selección o está amamantando.

• El sujeto tiene una enfermedad o afección que puede interferir con la absorción oral de los medicamentos del estudio.

  1. Un historial médico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto (p. artritis reumatoide, problemas circulatorios, infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores a la primera sesión del estudio, angina de pecho inestable o que empeora, angina de Prinzmetal o arritmia cardíaca grave).
  2. Un historial médico que, en opinión del investigador, podría afectar la validez de los resultados del estudio y requerir farmacoterapia o impedir que el sujeto termine el estudio.
  3. Cirugía oral dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación, trabajo dental o extracciones dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación, o presencia de cualquier patología oral clínicamente significativa (según lo determine el investigador principal), incluidas lesiones, llagas o inflamación.
• El sujeto ha usado tabaco para mascar o productos de tabaco que no sean cigarrillos dentro de los 21 días de la Visita 1.
• El sujeto ha abusado del alcohol u otras sustancias dentro de los dos años anteriores a la selección. Para los propósitos de este estudio, el abuso de alcohol se define como el uso diario de más de dos tragos por día.
• El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva para cannabinoides, anfetamina, cocaína, éxtasis, metanfetamina u opiáceos.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, anticuerpos contra la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los materiales del estudio o compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• El sujeto tiene una deficiencia genética con incapacidad para metabolizar el aspartamo o la fenilalanina, o se le ha diagnosticado fenilcetonuria.
• El sujeto participó en otro estudio clínico o recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera sesión del estudio o participó anteriormente en este estudio.
• El sujeto ha donado o ha experimentado una pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días posteriores a la Visita 2, donó plasma dentro de los 7 días posteriores a la Visita 2 o tiene un valor de hemoglobina de <12,0 g/dL.
• El sujeto ha sido tratado con cualquier agente alterador de enzimas conocido (p. ej., barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, teofilinas) dentro de los 30 días anteriores a la primera sesión del estudio.
• El sujeto ha usado cualquier terapia de reemplazo de nicotina dentro de los 21 días anteriores a la primera sesión del estudio.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC) o suplementos de hierbas dentro de las 48 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a cada sesión de estudio, excluyendo anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.
• El sujeto es un miembro del personal del sitio de estudio o un empleado del patrocinador.