En enstaka dos bioekvivalensstudie av två formuleringar av nikotintabletter

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är antingen man eller kvinna mellan 18 och 55 år.
• Försökspersonen har ett BMI inom intervallet 19-27 kg/m². [BMI = Vikt (kg) ÷ Höjd (m)²].
• Försökspersonen medger att han har rökt kommersiellt tillgängliga cigaretter dagligen under de föregående 12 månaderna och att han rutinmässigt rökt sin första cigarett inom 30 minuter efter att han vaknat.
• Försökspersonen är vid god allmän hälsa utan (enligt utredarens åsikt) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser som bedömts av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietestresultat (hematologi, biokemi och urinanalys) ligger inom normala gränser .
• Om det är en kvinna, är den fertila personen att utöva en tillförlitlig preventivmetod enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• Försökspersonen visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Om kvinnan är gravid, har ett positivt serumgraviditetstest under screening eller ammar.

• Försökspersonen har en sjukdom eller ett tillstånd som kan störa den orala absorptionen av studieläkemedlen.

  1. En sjukdomshistoria som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet (t.ex. reumatoid artrit, cirkulationsproblem, nyligen genomförd hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka inom 12 veckor före första studietillfället, instabil eller försämrad angina pectoris, Prinzmetals angina eller allvarlig hjärtarytmi).
  2. En sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan påverka studieresultatens validitet och kan kräva farmakoterapi eller hindra försökspersonen från att avsluta studien.
  3. Oral kirurgi inom 4 veckor efter dosering, tandvård eller extraktion inom 2 veckor efter dosering, eller förekomst av någon kliniskt signifikant (enligt bestämt av huvudutredaren) oral patologi inklusive lesioner, sår eller inflammation.
• Försökspersonen har använt tuggtobak eller andra tobaksprodukter än cigaretter inom 21 dagar efter besök 1.
• Försökspersonen har missbrukat alkohol eller andra substanser inom två år efter screening. För denna studies syften definieras alkoholmissbruk som daglig användning av mer än två drinkar per dag.
• Försökspersonen har en positiv urindrogscreening för cannabinoider, amfetamin, kokain, ecstasy, metamfetamin eller opiater.
• Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen i serum, antikroppar mot hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något av studiematerialet eller närbesläktade föreningar eller någon av deras angivna ingredienser.
• Personen har en genetisk brist med oförmåga att metabolisera aspartam eller fenylalanin, eller har diagnostiserats med fenylketonuri.
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie eller fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter det första studietillfället eller tidigare deltagit i denna studie.
• Försökspersonen har donerat eller upplevt betydande blodförlust inom 56 dagar efter besök 2, donerat plasma inom 7 dagar efter besök 2, eller har ett hemoglobinvärde på <12,0 g/dL.
• Försökspersonen har behandlats med alla kända enzymförändrande medel (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, teofylliner) inom 30 dagar före det första studietillfället.
• Försökspersonen har använt någon nikotinersättningsterapi inom 21 dagar före det första studietillfället.
• Försökspersonen har använt något receptfritt (OTC) läkemedel eller naturtillskott inom 48 timmar före administrering av studiebehandling.
• Försökspersonen har använt någon receptbelagd medicin inom 14 dagar före varje studietillfälle, exklusive hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
• Försökspersonen är en medlem av studieplatsens personal eller en anställd hos sponsorn.