两种尼古丁含片配方的单剂量生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者为年龄在 18 - 55 岁之间的男性或女性。
• 受试者的 BMI 在 19-27 kg/m² 范围内。 [BMI = 体重 (kg) ÷ 身高 (m)²]。
• 受试者承认在过去的 12 个月内每天都吸市售香烟，并且习惯性地在醒来后 30 分钟内吸他或她的第一支香烟。
• 受试者总体健康状况良好（研究者认为）根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室检测结果（血液学、生物化学和尿液分析）评估，没有临床意义和相关异常，均在正常范围内.
• 如果是女性，研究者认为有生育能力的受试者正在采用可靠的避孕方法。
• 受试者理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制。
• 受试者表现出对研究的理解和参与的意愿，如自愿书面知情同意所证明。

排除标准：

• 如果是女性，受试者怀孕，筛查期间血清妊娠试验呈阳性，或者正在哺乳。

• 受试者患有可能干扰研究药物口服吸收的疾病或病症。

  1. 研究者认为可能危及受试者安全的病史（例如 类风湿性关节炎、循环系统问题、近期心肌梗死、第一次研究前 12 周内的脑血管意外、不稳定或恶化的心绞痛、Prinzmetal 心绞痛或严重的心律失常）。
  2. 研究者认为可能影响研究结果有效性并可能需要药物治疗或阻止受试者完成研究的病史。
  3. 给药后 4 周内的口腔手术，给药后 2 周内的牙科工作或拔牙，或存在任何临床显着（由主要研究者确定）口腔病理学，包括病变、疮或炎症。
• 受试者在第 1 次就诊后的 21 天内使用过咀嚼烟草或香烟以外的烟草制品。
• 受试者在筛选后两年内滥用酒精或其他物质。 出于本研究的目的，酒精滥用定义为每天饮酒超过两杯。
• 受试者的大麻素、苯丙胺、可卡因、摇头丸、甲基苯丙胺或阿片类药物尿液药物筛查呈阳性。
• 受试者的血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
• 受试者已知或怀疑对任何研究材料或密切相关的化合物或其规定的任何成分不耐受或过敏。
• 受试者有无法代谢阿斯巴甜或苯丙氨酸的遗传缺陷，或已被诊断患有苯丙酮尿症。
• 受试者参加了另一项临床研究或在第一次研究会议后 30 天内接受了研究药物，或之前参加过这项研究。
• 受试者在第 2 次就诊后 56 天内献血或经历过严重失血，在第 2 次就诊后 7 天内捐献血浆，或血红蛋白值 <12.0g/dL。
• 受试者在第一次研究之前的 30 天内接受过任何已知的酶改变剂（例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁类药物、茶碱类药物）的治疗。
• 受试者在第一次研究会议之前的 21 天内使用过任何尼古丁替代疗法。
• 受试者在接受研究治疗之前 48 小时内使用过任何非处方 (OTC) 药物或草药补充剂。
• 受试者在每次研究之前的 14 天内使用过任何处方药，不包括激素避孕药或激素替代疗法。
• 受试者是研究中心的工作人员或申办者的雇员。