Yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta nikotiinitablettiformulaatiosta

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 18–55-vuotias mies tai nainen.
• Koehenkilön BMI on 19-27 kg/m². [BMI = Paino (kg) ÷ Pituus (m)²].
• Koehenkilö myöntää polttaneensa kaupallisesti saatavilla olevia savukkeita päivittäin viimeisten 12 kuukauden ajan ja polttaneensa ensimmäisen savukkeensa rutiininomaisesti 30 minuutin sisällä heräämisestä.
• Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) perusteella arvioitu normaalin rajoissa. .
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä oleva henkilö, hän käyttää tutkijan mielestä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Tutkittava ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Koehenkilö osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen ja olevansa halukas osallistumaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos nainen on raskaana, sen seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan aikana tai hän imettää.

• Tutkittavalla on sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä suun kautta.

  1. Sairaushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden (esim. nivelreuma, verenkiertohäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskertaa, epästabiili tai paheneva angina pectoris, Prinzmetalin angina pectoris tai vaikea sydämen rytmihäiriö).
  2. Lääkehistoria, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen ja saattaa vaatia lääkehoitoa tai estää tutkittavaa lopettamasta tutkimusta.
  3. Suukirurgia 4 viikon sisällä annostelusta, hammashoito tai poisto 2 viikon sisällä annostelusta tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän (päätutkijan määrittämän) suun patologian esiintyminen, mukaan lukien leesiot, haavaumat tai tulehdus.
• Tutkittava on käyttänyt purutupakkaa tai muita tupakkatuotteita kuin savukkeita 21 päivän sisällä vierailusta 1.
• Tutkittava on käyttänyt väärin alkoholia tai muita päihteitä kahden vuoden sisällä seulonnasta. Tässä tutkimuksessa alkoholin väärinkäytöllä tarkoitetaan yli kahden juoman päivittäistä käyttöä.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumeseulonta kannabinoideille, amfetamiinille, kokaiinille, ekstaasille, metamfetamiinille tai opiaateille.
• Koehenkilöllä on positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos.
• Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimusmateriaalille tai lähisukuiselle yhdisteelle tai jollekin niiden ainesosalle.
• Potilaalla on geneettinen puutos, joka ei kykene metaboloimaan aspartaamia tai fenyylialaniinia, tai hänellä on diagnosoitu fenyyliketonuria.
• Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusjaksosta tai osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
• Kohde on luovuttanut tai kokenut merkittävän verenhukan 56 päivän kuluessa käynnistä 2, luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa käynnistä 2 tai hänen hemoglobiiniarvo on <12,0 g/dl.
• Koehenkilöä on hoidettu millä tahansa tunnetuilla entsyymejä muuttavilla aineilla (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, teofylliinit) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusistuntoa.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa nikotiinikorvaushoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusistuntoa.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä tai yrttilisäaineita 48 tunnin aikana ennen tutkimushoidon antamista.
• Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jokaista tutkimuskertaa, hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta.
• Tutkittava on tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen tai sponsorin työntekijä.