En enkeltdose bioekvivalensstudie av to formuleringer av nikotinpastiller

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er enten mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert.
• Personen har en BMI i området 19-27 kg/m². [BMI = Vekt (kg) ÷ Høyde (m)²].
• Personen innrømmer å ha røykt kommersielt tilgjengelige sigaretter daglig i de foregående 12 månedene og å rutinemessig røyke sin første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning.
• Forsøkspersonen er i god generell helse med (etter utrederens oppfatning) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter vurdert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietestresultater (hematologi, biokjemi og urinanalyse) er innenfor normale grenser. .
• Hvis kvinnen er en kvinne som kan føde, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode etter utrederens mening.
• Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynligvis overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Forsøkspersonen viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinnen er gravid, har en positiv serumgraviditetstest under screening, eller ammer.

• Forsøkspersonen har en sykdom eller tilstand som kan forstyrre oral absorpsjon av studiemedikamentene.

  1. En sykehistorie som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare (f. revmatoid artritt, sirkulasjonsproblemer, nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke innen 12 uker før første studieøkt, ustabil eller forverret angina pectoris, Prinzmetals angina eller alvorlig hjertearytmi).
  2. En sykehistorie som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke gyldigheten av studieresultatene og kan kreve farmakoterapi eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  3. Oral kirurgi innen 4 uker etter dosering, tannarbeid eller ekstraksjoner innen 2 uker etter dosering, eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant (som bestemt av hovedetterforskeren) oral patologi inkludert lesjoner, sår eller betennelse.
• Forsøkspersonen har brukt tyggetobakk eller andre tobakksprodukter enn sigaretter innen 21 dager etter besøk 1.
• Forsøkspersonen har misbrukt alkohol eller andre rusmidler innen to år etter screening. For formålet med denne studien er alkoholmisbruk definert som daglig bruk av mer enn to drinker per dag.
• Forsøkspersonen har en positiv urinstoffskjerm for cannabinoider, amfetamin, kokain, ecstasy, metamfetamin eller opiater.
• Personen har et positivt serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) testresultat.
• Personen har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiematerialene eller nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Personen har en genetisk mangel med manglende evne til å metabolisere aspartam eller fenylalanin, eller har blitt diagnostisert med fenylketonuri.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter den første studieøkten eller tidligere deltatt i denne studien.
• Personen har donert eller opplevd betydelig blodtap innen 56 dager etter besøk 2, donert plasma innen 7 dager etter besøk 2, eller har en hemoglobinverdi på <12,0 g/dL.
• Personen har blitt behandlet med alle kjente enzymendrende midler (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, teofylliner) innen 30 dager før den første studieøkten.
• Forsøkspersonen har brukt nikotinerstatningsterapi innen 21 dager før den første studieøkten.
• Forsøkspersonen har brukt reseptfrie (OTC) medisiner eller urtetilskudd innen 48 timer før administrasjon av studiebehandling.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før hver studieøkt, unntatt hormonell prevensjon eller hormonbehandling.
• Emnet er et medlem av studiestedets ansatte eller en ansatt hos sponsoren.