Um estudo de bioequivalência de dose única de duas formulações de pastilhas de nicotina

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• O indivíduo tem um IMC dentro da faixa de 19-27 kg/m². [IMC = Peso (kg) ÷ Altura (m)²].
• O sujeito admite ter fumado cigarros disponíveis comercialmente diariamente nos últimos 12 meses e fumar rotineiramente seu primeiro cigarro dentro de 30 minutos após acordar.
• O indivíduo está com boa saúde geral (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica e exame de urina) estão dentro dos limites normais .
• Se for do sexo feminino, a pessoa com potencial para engravidar está praticando um método confiável de contracepção na opinião do investigador.
• O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• O sujeito demonstra compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

• Se for do sexo feminino, o sujeito estiver grávida, tiver um teste de gravidez sérico positivo durante a triagem ou estiver amamentando.

• O sujeito tem uma doença ou condição que pode interferir na absorção oral dos medicamentos do estudo.

  1. Um histórico médico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito (por exemplo, artrite reumatóide, problemas circulatórios, enfarte do miocárdio recente, acidente vascular cerebral nas 12 semanas anteriores à primeira sessão de estudo, angina pectoris instável ou agravada, angina de Prinzmetal ou arritmia cardíaca grave).
  2. Um histórico médico que, na opinião do investigador, pode afetar a validade dos resultados do estudo e pode exigir farmacoterapia ou impedir que o sujeito termine o estudo.
  3. Cirurgia oral dentro de 4 semanas após a administração, trabalho dentário ou extrações dentro de 2 semanas após a administração ou presença de qualquer patologia oral clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador principal), incluindo lesões, feridas ou inflamação.
• O sujeito usou tabaco de mascar ou produtos de tabaco que não sejam cigarros dentro de 21 dias da Visita 1.
• O sujeito abusou de álcool ou outras substâncias dentro de dois anos da triagem. Para os fins deste estudo, o abuso de álcool é definido como o uso diário de mais de dois drinques por dia.
• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina para canabinóides, anfetaminas, cocaína, ecstasy, metanfetamina ou opiáceos.
• O indivíduo tem um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito conhece ou suspeita de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais do estudo ou compostos intimamente relacionados ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• O sujeito tem uma deficiência genética com incapacidade de metabolizar aspartame ou fenilalanina, ou foi diagnosticado com fenilcetonúria.
• O sujeito participou de outro estudo clínico ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da primeira sessão do estudo ou participou anteriormente deste estudo.
• O sujeito doou ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 56 dias da Visita 2, doou plasma dentro de 7 dias da Visita 2 ou tem um valor de hemoglobina <12,0 g/dL.
• O sujeito foi tratado com quaisquer agentes de alteração enzimática conhecidos (por exemplo, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, teofilinas) dentro de 30 dias antes da primeira sessão de estudo.
• O sujeito usou qualquer terapia de reposição de nicotina dentro de 21 dias antes da primeira sessão de estudo.
• O sujeito usou qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou suplementos de ervas dentro de 48 horas antes da administração do tratamento do estudo.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores a cada sessão do estudo, excluindo contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal.
• O sujeito é um membro da equipe do centro de estudo ou um funcionário do patrocinador.