ニコチントローチの 2 つの製剤の単回用量の生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は18歳から55歳までの男性または女性です。
• 被験者のBMIは19～27kg/m²の範囲内です。 [BMI = 体重 (kg) ÷ 身長 (m)²]。
• 被験者は、過去12か月間、毎日市販のタバコを吸ったこと、および起床後30分以内に最初のタバコを吸うことが日常的であることを認めた。
• 被験者は一般的に良好な健康状態にあり、病歴、身体検査、心電図（ECG）および臨床検査結果（血液学、生化学、尿検査）によって評価された臨床的に重要かつ関連する異常はなく（研究者の意見では）正常範囲内である。 。
• 女性の場合、研究者の意見では、妊娠の可能性のある被験者は信頼できる避妊方法を実践していると考えられます。
• 対象者は、すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。
• 被験者は自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究を理解し、参加する意欲を示しています。

除外基準:

• 女性の場合、被験者は妊娠しているか、スクリーニング中に血清妊娠検査が陽性であるか、授乳中です。

• 被験者は治験薬の経口吸収を妨げる可能性のある疾患または状態を患っている。

  1. 研究者が被験者の安全を危険にさらす可能性があると判断した病歴（例: 関節リウマチ、循環器系の問題、最近の心筋梗塞、最初の研究セッション前12週間以内の脳血管障害、不安定または悪化の狭心症、プリンツメタル狭心症または重篤な不整脈）。
  2. 研究者の意見では、研究結果の妥当性に影響を与える可能性があり、薬物療法が必要な場合や被験者の研究完了の妨げになる可能性がある病歴。
  3. -投与後4週間以内の口腔手術、投与後2週間以内の歯科治療または抜歯、または病変、びらんまたは炎症を含む臨床的に重要な（主任研究者によって決定された）口腔病理の存在。
• 被験者は訪問1から21日以内に噛みタバコまたはタバコ以外のタバコ製品を使用しました。
• 被験者はスクリーニング後2年以内にアルコールまたは他の薬物を乱用した。 この研究の目的では、アルコール乱用は、1 日あたり 2 杯を超える飲み物の毎日の使用と定義されます。
• 被験者はカンナビノイド、アンフェタミン、コカイン、エクスタシー、メタンフェタミン、またはアヘン剤の尿薬物検査で陽性反応を示しました。
• 被験者は血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性である。
• 被験者は、研究材料、密接に関連する化合物、またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症があることがわかっているか、疑われている。
• 被験者はアスパルテームまたはフェニルアラニンを代謝できない遺伝的欠陥を抱えているか、フェニルケトン尿症と診断されています。
• 被験者は別の臨床研究に参加しているか、最初の研究セッションから30日以内に治験薬を投与されているか、または以前にこの研究に参加したことがある。
• 被験者は、訪問 2 から 56 日以内に献血または重大な失血を経験しているか、訪問 2 から 7 日以内に血漿を提供しているか、またはヘモグロビン値が <12.0g/dL である。
• 被験者は最初の研究セッションの前30日以内に既知の酵素変化剤（例：バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン、テオフィリン）で治療を受けている。
• 被験者は最初の研究セッション前の21日以内にニコチン代替療法を使用したことがある。
• 被験者は治験治療の投与前の48時間以内に市販薬またはハーブサプリメントを使用したことがある。
• 被験者は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除き、各研究セッションの前14日以内に処方薬を使用したことがある。
• 被験者は研究施設のスタッフまたはスポンサーの従業員です。