Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Nikotinpastillen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist entweder männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Der Proband hat einen BMI im Bereich von 19–27 kg/m². [BMI = Gewicht (kg) ÷ Größe (m)²].
• Der Proband gibt zu, in den vorangegangenen 12 Monaten täglich handelsübliche Zigaretten geraucht zu haben und routinemäßig innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen seine erste Zigarette geraucht zu haben.
• Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist (nach Ansicht des Prüfarztes) keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien auf, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortestergebnisse (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) festgestellt wird, die innerhalb normaler Grenzen liegen .
• Wenn es sich um eine Frau handelt, praktiziert die Person im gebärfähigen Alter nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode.
• Der Proband versteht alle Studienverfahren und -beschränkungen und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, diese einzuhalten.
• Der Proband zeigt Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, was durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger, hat während des Screenings einen positiven Serumschwangerschaftstest oder stillt.

• Der Proband hat eine Krankheit oder einen Zustand, der die orale Aufnahme der Studienmedikamente beeinträchtigen kann.

  1. Eine Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden könnte (z. B. rheumatoide Arthritis, Kreislaufprobleme, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Studiensitzung, instabile oder sich verschlimmernde Angina pectoris, Prinzmetal-Angina oder schwere Herzrhythmusstörungen).
  2. Eine Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen und eine Pharmakotherapie erfordern oder den Probanden daran hindern könnte, die Studie zu beenden.
  3. Oralchirurgie innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung, zahnärztliche Eingriffe oder Extraktionen innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung oder Vorliegen einer klinisch signifikanten (vom Hauptprüfer festgestellten) oralen Pathologie, einschließlich Läsionen, Wunden oder Entzündungen.
• Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen nach Besuch 1 Kautabak oder andere Tabakprodukte als Zigaretten konsumiert.
• Der Proband hat innerhalb von zwei Jahren nach dem Screening Alkohol oder andere Substanzen missbraucht. Für die Zwecke dieser Studie wird Alkoholmissbrauch als täglicher Konsum von mehr als zwei Getränken pro Tag definiert.
• Bei der Testperson wurde im Urin ein positiver Drogentest auf Cannabinoide, Amphetamin, Kokain, Ecstasy, Methamphetamin oder Opiate durchgeführt.
• Der Proband weist ein positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) auf.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmaterialien oder eng verwandten Verbindungen oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Das Subjekt hat einen genetischen Mangel und ist nicht in der Lage, Aspartam oder Phenylalanin zu verstoffwechseln, oder es wurde eine Phenylketonurie diagnostiziert.
• Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studiensitzung ein Prüfpräparat erhalten oder zuvor an dieser Studie teilgenommen.
• Der Proband hat innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 2 gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten, hat innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 Plasma gespendet oder hat einen Hämoglobinwert von <12,0 g/dl.
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiensitzung mit bekannten enzymverändernden Wirkstoffen (z. B. Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Theophyllinen) behandelt.
• Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Studiensitzung eine Nikotinersatztherapie angewendet.
• Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor jeder Studiensitzung alle verschreibungspflichtigen Medikamente eingenommen, mit Ausnahme hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein Mitarbeiter des Sponsors.