Dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná ambulantní studie PD 00200390 u dospělých s neobnovujícím spánkem
17. července 2012 aktualizováno: Pfizer
PD 0200390 Studie s rozsahem dávek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie PD 0200390 u dospělých s neobnovujícím spánkem
Ve studii fáze II u subjektů s neobnovujícím spánkem prokázala PD 0200390 pozitivní účinek léčby ve srovnání s placebem na primární cílový bod, týdenní verzi dotazníku na obnovení spánku (RSQ-W).
V této studii bude zkoumán vztah mezi dávkou a odezvou u různých dávek PD 0200390 pomocí dotazníku pro regeneraci spánku (RSQ-W) u subjektů bez obnovujícího spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Pfizer Investigational Site
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Spojené státy, 18411
- Pfizer Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
West Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02893
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bděte neobnovený nebo osvěžený, spojený s významnými úzkostmi nebo zhoršením sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastí fungování během dne, alespoň 3 noci za poslední 3 měsíce před screeningem
- Vlastní hlášení probuzení po nástupu spánku <45 minut za poslední 3 měsíce; self-report latence nástupu spánku <20 minut za poslední 3 měsíce
- PSG (polysomnografie) kritéria spánku pro probuzení po nástupu spánku < 45 minut; Latence do trvalého spánku <20 minut.
Kritéria vyloučení:
- Index MAP (Multivariabilní index rizika apnoe) > nebo = 0,5 při screeningu
- BMI = nebo > 32 kg/m2
- Anamnéza nebo přítomnost poruch souvisejících s dýcháním
- PSG nálezy konzistentní s periodickou poruchou pohybu končetin, narkolepsií nebo jinou dyssomnií nebo parasomnií včetně indexu apnoe-hypopnoe > 10/hod; nebo periodický pohyb končetiny s indexem vzrušení > 10/hod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální placebo denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
|
|
Experimentální: 50 mg
|
perorální 15 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 25 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 35 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 5 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 50 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
|
|
Experimentální: 15 mg
|
perorální 15 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 25 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 35 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 5 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 50 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
|
|
Experimentální: 25 mg
|
perorální 15 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 25 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 35 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 5 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 50 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
|
|
Experimentální: 35 mg
|
perorální 15 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 25 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 35 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 5 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 50 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
|
|
Experimentální: 5 mg
|
perorální 15 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 25 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 35 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 5 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
perorální 50 mg denní dávka, 3 kapsle na dávku během šestitýdenního léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre toho, jak jednotlivec hodnotí regenerační hodnotu svého ranního spánku pomocí týdenní verze dotazníku pro regeneraci spánku (RSQ-Weekly)
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte spánek a chování brzy ráno během léčby pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: Týdenní
|
Týdenní
|
|
Celkové skóre denního dotazníku pro regeneraci spánku
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Celkové skóre multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF)
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Celkové skóre Sheehan Disability Scale pro měření funkčního poškození
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Měření zdravotního stavu pomocí krátkého formuláře studie lékařských výsledků-36 (SF-36v2-Acute)
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Celkové skóre poruch nálady pomocí dotazníku Profile of Mood State-Short Form Questionnaire (POMS-SF)
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Celkové skóre Endicott Work Productivity Scale (EWPS) měřící produktivitu práce.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Závažnost a změna onemocnění pomocí klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) podle hodnocení lékaře.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Měření změny onemocnění (hodnoceno pacientem) pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A4251033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PD 0200390
-
PfizerDokončenoPrimární nespavostSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
The University of QueenslandNáborSelhání ledvin | Peritoneální dialýza (PD)Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Jižní Korea
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Peking University First HospitalUkončenoPeritoneální dialýza | Akutní poškození ledvinČína
-
Lars Møller PedersenDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabírámeLymfopenie | Radioterapie | Solidní rakovina | Inhibitor imunitního kontrolního bodu