Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret ambulant undersøgelse af PD 00200390 hos voksne med ikke-restorativ søvn

17. juli 2012 opdateret af: Pfizer

PD 0200390 Dosisvarierende forsøg: En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter ambulant forsøg med PD 0200390 hos voksne med ikke-restorativ søvn

I et fase II-forsøg med forsøgspersoner med ikke-restorativ søvn, viste PD 0200390 en positiv behandlingseffekt i forhold til placebo på det primære endepunkt, den ugentlige version af Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W). I denne undersøgelse vil dosis-respons-forholdet mellem forskellige doser af PD 0200390 ved hjælp af Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W) blive udforsket i nonrestorative Sleep-emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Pfizer Investigational Site
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Forenede Stater, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
      • West Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02893
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vågen urestaureret eller uopfrisket, forbundet med betydelig nød eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder i dagtimerne, i mindst 3 nætter i de sidste 3 måneder før screening
  • Selvrapportering vågen efter søvnbegyndelse <45 minutter i sidste 3 måneder; selvrapporteringsforsinkelse til søvnbegyndelse <20 minutter i de sidste 3 mdr
  • PSG (Polysomnografi) søvnkriterier for vågen efter søvnbegyndelse < 45 minutter; Latens til vedvarende søvn <20 min.

Ekskluderingskriterier:

  • MAP (Multivariable Apnea Risk index) indeks > eller = 0,5 ved screening
  • BMI = eller > 32 kg/m2
  • Anamnese eller tilstedeværelse af vejrtrækningsrelaterede lidelser
  • PSG-fund i overensstemmelse med og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, narkolepsi eller anden dyssomni eller parasomni inklusive apnø-hypopnø-indeks > 10/time; eller periodeekstremitetsbevægelse med ophidselsesindeks > 10/time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral placebo daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: 50 mg
Medicin: PD 0200390
oral 15 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 25 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 35 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 5 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 50 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: 15 mg
Medicin: PD 0200390
oral 15 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 25 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 35 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 5 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 50 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: 25 mg
Medicin: PD 0200390
oral 15 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 25 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 35 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 5 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 50 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: 35 mg
Medicin: PD 0200390
oral 15 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 25 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 35 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 5 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 50 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: 5 mg
Medicin: PD 0200390
oral 15 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 25 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 35 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 5 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.
Medicin: PD 0200390
oral 50 mg daglig dosis, 3 kapsler pr. dosis i løbet af en seks ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score for, hvordan en person vurderer den genoprettende værdi af hans/hendes morgensøvn ved hjælp af den ugentlige version af Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål søvn og tidlig morgenadfærd under behandling ved hjælp af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Samlet score for Daily Restorative Sleep Questionnaire
Tidsramme: Daglige
Daglige
Samlet score for Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Samlet score på Sheehan Disability Scale til at måle funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Måling af sundhedsstatus ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36v2-Acute)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Total stemningsforstyrrelsesscore ved hjælp af Profile of Mood State-Short Form Questionnaire (POMS-SF)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Samlet score for Endicott Work Productivity Scale (EWPS), der måler arbejdsproduktivitet.
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Sygdommens sværhedsgrad og forandring ved hjælp af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) som vurderet af klinikeren.
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Mål for sygdomsændring (patientbedømt) ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4251033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-restorativ søvn

Kliniske forsøg med PD 0200390

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner