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Eine doppelblinde, placebokontrollierte ambulante Parallelgruppenstudie zu PD 00200390 bei Erwachsenen mit nicht erholsamem Schlaf

17. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

PD 0200390 Dosisfindungsstudie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische ambulante Studie mit Parallelgruppen zu PD 0200390 bei Erwachsenen mit nicht erholsamem Schlaf

In einer Phase-II-Studie bei Patienten mit nicht erholsamem Schlaf zeigte PD 0200390 einen positiven Behandlungseffekt im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt, der wöchentlichen Version des Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W). In dieser Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung verschiedener Dosen von PD 0200390 unter Verwendung des Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W) bei Probanden mit nicht erholsamem Schlaf untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Pfizer Investigational Site
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
      • West Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02893
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht erholt oder nicht erfrischt wach sein, verbunden mit erheblicher Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen während des Tages, für mindestens 3 Nächte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Selbstbericht Aufwachen nach Schlafbeginn <45 Minuten für die letzten 3 Monate; Selbstbericht Latenz bis zum Einschlafen <20 Minuten für die letzten 3 Monate
  • PSG (Polysomnographie)-Schlafkriterien des Aufwachens nach Einschlafen < 45 Minuten; Latenz bis Dauerschlaf <20 min.

Ausschlusskriterien:

  • MAP-Index (Multivariabler Apnoe-Risikoindex) > oder = 0,5 beim Screening
  • BMI = oder > 32 kg/m2
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von atembezogenen Störungen
  • PSG-Befunde im Einklang mit einer periodischen Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Narkolepsie oder anderer Dyssomnie oder Parasomnie, einschließlich Apnoe-Hypopnoe-Index > 10/h; oder Periodenbewegung der Gliedmaßen mit Erregungsindex > 10/Std.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Placebo-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während eines sechswöchigen Behandlungszeitraums.
Experimental: 50mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale Tagesdosis von 15 mg, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 25-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 35-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während eines sechswöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 50-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Experimental: 15mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale Tagesdosis von 15 mg, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 25-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 35-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während eines sechswöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 50-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Experimental: 25mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale Tagesdosis von 15 mg, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 25-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 35-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während eines sechswöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 50-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Experimental: 35mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale Tagesdosis von 15 mg, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 25-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 35-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während eines sechswöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 50-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Experimental: 5mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale Tagesdosis von 15 mg, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 25-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 35-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während eines sechswöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 50-mg-Tagesdosis, 3 Kapseln pro Dosis während einer sechswöchigen Behandlungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl, wie eine Person den erholsamen Wert ihres Schlafs am Morgen anhand der wöchentlichen Version des Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly) bewertet
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Schlaf und das frühmorgendliche Verhalten während der Behandlung mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Gesamtpunktzahl des Daily Restorative Sleep Questionnaire
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Gesamtpunktzahl des Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale zur Messung der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Messung des Gesundheitszustands mit dem Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36v2-Acute)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Gesamtbewertung der Stimmungsstörung unter Verwendung des Profile of Mood State-Short Form Questionnaire (POMS-SF)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Gesamtpunktzahl der Endicott Work Productivity Scale (EWPS), die die Arbeitsproduktivität misst.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Schweregrad und Veränderung der Erkrankung anhand des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wie vom Kliniker bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Messung der Krankheitsveränderung (vom Patienten bewertet) unter Verwendung des Patient Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4251033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht erholsamer Schlaf

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
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