Podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo ambulatoryjna próba PD 00200390 u dorosłych ze snem nieregenerującym
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
PD 0200390 Badanie z zakresem dawki: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne PD 0200390 u dorosłych ze snem nieregenerującym
W badaniu fazy II u pacjentów ze snem nieregenerującym, PD 0200390 wykazał pozytywny efekt leczenia w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, cotygodniowej wersji kwestionariusza Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W).
W tym badaniu zależność dawka-odpowiedź dla różnych dawek PD 0200390 przy użyciu kwestionariusza snu regeneracyjnego (RSQ-W) zostanie zbadana u pacjentów ze snem nieregenerującym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Pfizer Investigational Site
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411
- Pfizer Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
West Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02893
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Budzenie się niewypoczęte lub niewypoczęte, związane ze znacznym niepokojem lub upośledzeniem funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych ważnych obszarów funkcjonowania w ciągu dnia, przez co najmniej 3 noce w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Samoopisowe budzenie się po zaśnięciu <45 minut przez ostatnie 3 miesiące; samoopisowe opóźnienie zasypiania <20 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- PSG (polisomnografia) kryteria snu po przebudzeniu po zaśnięciu < 45 min; Opóźnienie do trwałego snu <20 min.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik MAP (wieloczynnikowy wskaźnik ryzyka bezdechu) > lub = 0,5 podczas badania przesiewowego
- BMI = lub > 32 kg/m2
- Historia lub obecność zaburzeń związanych z oddychaniem
- Wyniki PSG zgodne z okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn, narkolepsją lub inną dyssomnią lub parasomnią, w tym wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu > 10/godz.; lub okresowe ruchy kończyn z indeksem pobudzenia > 10/godz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
doustna dawka dzienna placebo, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 50 mg
|
doustna dawka dzienna 15 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 25 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 35 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 5 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 50 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 15 mg
|
doustna dawka dzienna 15 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 25 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 35 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 5 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 50 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 25 mg
|
doustna dawka dzienna 15 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 25 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 35 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 5 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 50 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 35 mg
|
doustna dawka dzienna 15 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 25 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 35 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 5 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 50 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 5 mg
|
doustna dawka dzienna 15 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 25 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 35 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 5 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
doustna dawka dzienna 50 mg, 3 kapsułki na dawkę podczas sześciotygodniowego okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik tego, jak dana osoba ocenia regenerującą wartość swojego snu rano przy użyciu cotygodniowej wersji kwestionariusza Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly)
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz sen i zachowanie wcześnie rano podczas leczenia za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds
Ramy czasowe: Tygodniowy
|
Tygodniowy
|
|
Łączny wynik Kwestionariusza Codziennego Regenerującego Snu
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
Łączny wynik Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF)
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
|
Całkowity wynik skali niepełnosprawności Sheehana do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
|
Pomiar stanu zdrowia za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych-36 (SF-36v2-Acute)
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
|
Całkowity wynik zaburzeń nastroju za pomocą Kwestionariusza Profilu Stanu Nastroju – Krótki Formularz (POMS-SF)
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
|
Całkowity wynik Skali Produktywności Pracy Endicott (EWPS) mierzącej produktywność pracy.
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
|
Ciężkość i zmiana choroby przy użyciu klinicznego globalnego wrażenia ciężkości (CGI-S) zgodnie z oceną klinicysty.
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
|
Miara zmiany choroby (oceniona przez pacjenta) za pomocą Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) Pacjenta.
Ramy czasowe: Tygodniowo
|
Tygodniowo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4251033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PD 0200390
-
PfizerZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Peking University First HospitalZakończonyDializa otrzewnowa | Ostre uszkodzenie nerekChiny
-
Lars Møller PedersenZakończonyChłoniak grudkowyDania
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...RekrutacyjnyChoroba nerek, przewlekła | Zakażenie miejsca wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej | Zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową | Zakażenie tunelu cewnika do dializy otrzewnowejAustralia, Nowa Zelandia
-
PfizerZakończonyŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bolesnego pęcherzaKanada, Stany Zjednoczone, Francja, Dania, Finlandia, Niemcy