Un ensayo ambulatorio doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de PD 00200390 en adultos con sueño no reparador
17 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Ensayo de rango de dosis de PD 0200390: ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para pacientes ambulatorios de PD 0200390 en adultos con sueño no reparador
En un ensayo de Fase II en sujetos con sueño no reparador, PD 0200390 demostró un efecto de tratamiento positivo en relación con el placebo en el criterio principal de valoración, la versión semanal del Cuestionario de Sueño Restaurador (RSQ-W).
En este estudio, se explorará la relación dosis-respuesta de dosis variables de PD 0200390 usando el Cuestionario de Sueño Restaurativo (RSQ-W) en sujetos de Sueño No Restaurativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Pfizer Investigational Site
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
- Pfizer Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
West Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02893
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Despierta sin restaurarse o sin refrescarse, asociado con angustia significativa o deterioro social, laboral u otras áreas importantes de funcionamiento durante el día, durante al menos 3 noches durante los últimos 3 meses antes de la selección
- Autoinforme de vigilia después del inicio del sueño <45 minutos durante los últimos 3 meses; latencia autoinformada para el inicio del sueño <20 minutos durante los últimos 3 meses
- PSG (polisomnografía) criterios de sueño de vigilia después del inicio del sueño < 45 minutos; Latencia al sueño persistente <20 min.
Criterio de exclusión:
- Índice MAP (Índice de riesgo de apnea multivariable) > o = 0,5 en la selección
- IMC = o > 32 kg/m2
- Antecedentes o presencia de trastornos relacionados con la respiración.
- Hallazgos de PSG compatibles con un trastorno de movimiento periódico de las extremidades, narcolepsia u otra disomnia o parasomnia, incluido un índice de apnea-hipopnea > 10/h; o movimiento de la extremidad del período con índice de excitación > 10/hr.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
dosis diaria de placebo oral, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
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Experimental: 50 miligramos
|
dosis diaria oral de 15 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 25 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 35 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 5 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 50 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
|
|
Experimental: 15 miligramos
|
dosis diaria oral de 15 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 25 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 35 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 5 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 50 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
|
|
Experimental: 25 miligramos
|
dosis diaria oral de 15 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 25 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 35 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 5 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 50 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
|
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Experimental: 35 miligramos
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dosis diaria oral de 15 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 25 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 35 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 5 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 50 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
|
|
Experimental: 5 miligramos
|
dosis diaria oral de 15 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 25 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 35 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 5 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
dosis diaria oral de 50 mg, 3 cápsulas por dosis durante un período de tratamiento de seis semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje total de cómo un individuo califica el valor restaurador de su sueño por la mañana usando la versión semanal del Cuestionario de Sueño Restaurativo (RSQ-Weekly)
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mida el sueño y el comportamiento matutino durante el tratamiento con el Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
|
Puntaje total del Cuestionario Diario de Sueño Restaurativo
Periodo de tiempo: Diariamente
|
Diariamente
|
|
Puntaje total de la Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
|
Puntuación total de la Escala de Discapacidad de Sheehan para medir el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
|
Medida del estado de salud utilizando el Formulario corto del estudio de resultados médicos-36 (SF-36v2-Acute)
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
|
Puntaje total de alteración del estado de ánimo utilizando el Cuestionario de forma abreviada del perfil del estado de ánimo (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
|
Puntuación total de la Escala de productividad laboral de Endicott (EWPS) que mide la productividad laboral.
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
|
Gravedad de la enfermedad y cambio utilizando la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) según la calificación del médico.
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
|
Medida del cambio de la enfermedad (calificado por el paciente) utilizando la Impresión global del cambio del paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Semanal
|
Semanal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A4251033
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