Kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos ambuláns PD 00200390 járóbeteg-vizsgálat nem helyreállító alvású felnőtteknél
2012. július 17. frissítette: Pfizer
PD 0200390 dózistartományos vizsgálat: Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú ambuláns PD 0200390 ambuláns vizsgálata nem helyreállító alvású felnőtteknél
Egy nem helyreállító alvásban szenvedő alanyokon végzett II. fázisú vizsgálatban a PD 0200390 pozitív kezelési hatást mutatott a placebóhoz képest az elsődleges végponton, a Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W) heti változatán.
Ebben a tanulmányban a PD 0200390 változó dózisainak dózis-válasz összefüggését a helyreállító alvási kérdőív (RSQ-W) segítségével feltárják a nem helyreállító alvás alanyaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Pfizer Investigational Site
-
Wallingford, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18411
- Pfizer Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
West Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02893
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ébren, helyreállítatlanul vagy felfrissítetlenül, amely jelentős stresszel vagy károsodással jár együtt a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken nappal, legalább 3 éjszaka a szűrést megelőző 3 hónapban
- Önbeszámoló ébrenlét az elalvás után < 45 perc az elmúlt 3 hónapban; önbejelentési késleltetés az elalváshoz <20 perc az elmúlt 3 hónapban
- PSG (poliszomnográfia) alváskritériumok az ébrenlétre az elalvás után < 45 perc; Tartós alvási késleltetés <20 perc.
Kizárási kritériumok:
- MAP (Multivariable Apnoe Risk index) index > vagy = 0,5 a szűréskor
- BMI = vagy > 32 kg/m2
- Légzési rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
- PSG-leletek konzisztens és periodikus végtagmozgási zavarral, narkolepsziával vagy más dyssomniával vagy parasomniával, beleértve az apnoe-hipopnoe indexet > 10/óra; vagy periódusos végtagmozgás > 10/óra arousal index mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális placebo napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: 50 mg
|
15 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
25 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
35 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
5 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
50 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: 15 mg
|
15 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
25 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
35 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
5 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
50 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: 25 mg
|
15 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
25 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
35 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
5 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
50 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: 35 mg
|
15 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
25 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
35 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
5 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
50 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: 5 mg
|
15 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
25 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
35 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
5 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
50 mg-os orális napi adag, adagonként 3 kapszula hathetes kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összpontszám arra vonatkozóan, hogy az egyén hogyan értékeli reggeli alvásának helyreállító értékét a Restorative Sleep Questionnaire (RSQ-Weekly) heti változata alapján.
Időkeret: Heti
|
Heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg az alvást és a kora reggeli viselkedést a kezelés során a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire segítségével
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
A napi helyreállító alvás kérdőív összpontszáma
Időkeret: Napi
|
Napi
|
|
A fáradtság többdimenziós felmérésének (MAF) összpontszáma
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
A Sheehan fogyatékossági skála összpontszáma a funkcionális károsodás mérésére
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
Az egészségi állapot mérése a Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36v2-Acute) segítségével
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
A hangulatzavarok összpontszáma a Profile of Mood State-Short Form Questionnaire (POMS-SF) segítségével
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
A munka termelékenységét mérő Endicott Work Productivity Scale (EWPS) összpontszáma.
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
A betegség súlyossága és változása a klinikai klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) alapján, a klinikus által minősített módon.
Időkeret: Heti
|
Heti
|
|
A betegség változását (beteg értékelése) a Patient Global Impression of Change (PGIC) segítségével méri.
Időkeret: Heti
|
Heti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4251033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem helyreállító alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PD 0200390
-
PfizerBefejezveElsődleges álmatlanságEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Peking University First HospitalMegszűntPeritoneális dialízis | Akut vese sérülésKína
-
Lars Møller PedersenBefejezve
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...ToborzásVesebetegség, krónikus | Peritoneális dialízis katéter kilépési hely fertőzés | Peritoneális dialízis katéterrel összefüggő hashártyagyulladás | Peritoneális dialízis katéter alagút fertőzésAusztrália, Új Zéland
-
PfizerBefejezveIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindrómaKanada, Egyesült Államok, Franciaország, Dánia, Finnország, Németország
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health, Victoria, BCToborzás