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Uno studio ambulatoriale in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo del PD 00200390 in adulti con sonno non ristoratore

17 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

PD 0200390 Prova di dosaggio: una sperimentazione ambulatoriale multicentrica randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo di PD 0200390 in adulti con sonno non ristoratore

In uno studio di fase II in soggetti con sonno non ristoratore, il PD 0200390 ha dimostrato un effetto terapeutico positivo rispetto al placebo sull'endpoint primario, la versione settimanale del questionario sul sonno ristoratore (RSQ-W). In questo studio, verrà esplorata la relazione dose-risposta di dosi variabili di PD 0200390 utilizzando il questionario sul sonno ristoratore (RSQ-W) in soggetti con sonno non ristoratore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Pfizer Investigational Site
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
        • Pfizer Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
      • West Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02893
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sveglio non ristabilito o non riposato, associato a disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti durante il giorno, per almeno 3 notti negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Risveglio self-report dopo l'inizio del sonno <45 min negli ultimi 3 mesi; latenza autosegnalata all'inizio del sonno <20 minuti negli ultimi 3 mesi
  • Criteri del sonno PSG (polisonnografia) di veglia dopo l'inizio del sonno <45 minuti; Latenza al sonno persistente <20 min.

Criteri di esclusione:

  • Indice MAP (Multivariable Apnea Risk index) > o = 0,5 allo screening
  • BMI = o > 32 kg/m2
  • Anamnesi o presenza di disturbi respiratori correlati
  • Reperti PSG compatibili con disturbo del movimento periodico degli arti, narcolessia o altra dissonnia o parasonnia incluso indice di apnea-ipopnea > 10/ora; o periodo di movimento degli arti con indice di eccitazione > 10/ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
dose giornaliera orale di placebo, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Sperimentale: 50 mg
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 15 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 25 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 35 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 5 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 50 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Sperimentale: 15 mg
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 15 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 25 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 35 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 5 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 50 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Sperimentale: 25 mg
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 15 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 25 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 35 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 5 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 50 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Sperimentale: 35 mg
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 15 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 25 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 35 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 5 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 50 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Sperimentale: 5 mg
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 15 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 25 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 35 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 5 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.
Droga: PD 0200390
dose orale giornaliera di 50 mg, 3 capsule per dose durante un periodo di trattamento di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale di come un individuo valuta il valore ristoratore del proprio sonno al mattino utilizzando la versione settimanale del Questionario sul sonno ristoratore (RSQ-Weekly)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura il sonno e il comportamento mattutino durante il trattamento utilizzando il questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Settimanale
Settimanale
Punteggio totale del Daily Restorative Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Punteggio totale della valutazione multidimensionale della fatica (MAF)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Punteggio totale della Sheehan Disability Scale per misurare la compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Misura dello stato di salute utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36v2-Acute)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Punteggio totale dei disturbi dell'umore utilizzando il questionario Profile of Mood State-Short Form (POMS-SF)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Punteggio totale della Endicott Work Productivity Scale (EWPS) che misura la produttività del lavoro.
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Gravità e cambiamento della malattia utilizzando la Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) valutata dal medico.
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Misura del cambiamento della malattia (valutato dal paziente) utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4251033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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