Vliv délky trvání antibiotické terapie na zotavení po tonzilektomii
17. dubna 2008 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Zjistit, zda je 3denní kúra pooperačních antibiotik účinná jako 7denní kúra při snižování bolesti a zkrácení doby do obnovení normální stravy a aktivity po dětské tonzilektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie METODY: Do studie budou přijati všichni dětští pacienti (mladší 18 let), u kterých je plánována tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie z ambulantní otolaryngologické praxe.
Kritéria vyloučení zahrnují předchozí použití antibiotik 7 dní před operací, alergii na penicilin nebo komorbiditu vyžadující použití antibiotik.
Budou získány předoperační demografické informace.
Tonzilektomii s adenoidektomií nebo bez ní provede jeden chirurg (JJ) pomocí elektrokauterizace.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 3- nebo 7denní kúru amoxicilinu.
Rodiče budou požádáni, aby zaznamenali následující informace: užívání analgetik během prvních 7 pooperačních dnů, pooperační dny, kdy dítě zahájilo obvyklou dietu a úroveň aktivity a lékařskou léčbu ústního krvácení nebo dehydratace.
Bude provedena statistická analýza, aby se určil skutečný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na užívání analgetik, návrat k normální stravě a aktivitě a výskyt orálního krvácení nebo dehydratace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie
- mladší 18 let
Kritéria vyloučení:
- alergie na penicilin
- brala antibiotika do 7 dnů po operaci
- komorbidita vyžadující léčbu antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Dostal 3 dny amoxicilin následovaný 4 dny placeba
|
3 dny amoxicilinu (40 mg/kg dělené dvakrát dvakrát denně až do maximální denní dávky 800 mg) následované placebem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Dostal 7 dní amoxicilin
|
Po dobu 7 dnů dostával amoxicilin (dávka 40 mg/kg dělená bid až do maximální denní dávky 800 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
analgetické použití
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba obnovení normální stravy
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
doba obnovení normální činnosti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCMC0506007924
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .