Wirkung der Dauer der Antibiotikatherapie auf die Genesung nach Tonsillektomie
17. April 2008 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Um zu bestimmen, ob eine 3-tägige postoperative Antibiotikakur als 7-tägige Kur wirksam ist, um Schmerzen zu lindern und die Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung und Aktivität nach einer pädiatrischen Tonsillektomie zu verkürzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie. METHODEN: Alle pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren), bei denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie aus einer ambulanten HNO-Praxis geplant ist, werden für die Studie rekrutiert.
Ausschlusskriterien sind die vorherige Anwendung von Antibiotika 7 Tage vor der Operation, Penicillinallergie oder medizinische Komorbidität, die die Verwendung von Antibiotika erforderlich machen.
Präoperative demografische Informationen werden eingeholt.
Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie wird von einem einzigen Chirurgen (JJ) mit Elektrokauter durchgeführt.
Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine 3- oder 7-tägige Amoxicillin-Kur zu erhalten.
Die Eltern werden gebeten, die folgenden Informationen aufzuzeichnen: Anwendung von Analgetika in den ersten 7 postoperativen Tagen, Tage nach der Operation, an denen das Kind seine übliche Ernährung und das Aktivitätsniveau begonnen hat, und medizinische Behandlung für orale Blutungen oder Dehydration.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um einen echten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Verwendung von Analgetika, die Wiederaufnahme einer normalen Ernährung und Aktivität und das Auftreten von oralen Blutungen oder Dehydratation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
- unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- penicillinallergie
- nahm Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
- medizinische Komorbidität, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Erhielt 3 Tage Amoxicillin, gefolgt von 4 Tagen Placebo
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3 Tage Amoxicillin (40 mg/kg aufgeteilt auf 2-mal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 800 mg), gefolgt von Placebo
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Habe 7 Tage Amoxicillin bekommen
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Erhalt von 7 Tagen Amoxicillin (dosiert 40 mg/kg geteilt 2-mal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 800 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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analgetische Verwendung
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt der Wiederaufnahme der normalen Ernährung
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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|
Zeitpunkt der Wiederaufnahme der normalen Tätigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCMC0506007924
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