Effetto della durata della terapia antibiotica sul recupero dopo tonsillectomia
17 aprile 2008 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Per determinare se un ciclo di 3 giorni di antibiotici postoperatori è efficace come un ciclo di 7 giorni nel ridurre il dolore e ridurre il tempo per riprendere la normale dieta e attività dopo la tonsillectomia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO: Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo METODI: Tutti i pazienti pediatrici (di età inferiore ai 18 anni) programmati per sottoporsi a tonsillectomia con o senza adenoidectomia da una pratica ambulatoriale di otorinolaringoiatria saranno reclutati per lo studio.
I criteri di esclusione includono l'uso precedente di antibiotici 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, l'allergia alla penicillina o la comorbilità medica che richiede l'uso di antibiotici.
Saranno ottenute informazioni demografiche preoperatorie.
La tonsillectomia con o senza adenoidectomia sarà eseguita da un singolo chirurgo (JJ) utilizzando l'elettrocauterizzazione.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un ciclo di 3 o 7 giorni di amoxicillina.
Ai genitori verrà chiesto di registrare le seguenti informazioni: uso di analgesici per i primi 7 giorni postoperatori, giorni postoperatori in cui la bambina ha iniziato la sua dieta abituale e livello di attività e trattamento medico per emorragia orale o disidratazione.
Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare una reale differenza tra i due gruppi per quanto riguarda l'uso di analgesici, la ripresa della dieta e dell'attività normali e l'incidenza di emorragia orale o disidratazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tonsillectomia con o senza adenoidectomia
- di età inferiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- allergia alla penicillina
- ha assunto antibiotici entro 7 giorni dall'intervento
- comorbidità mediche che richiedono un trattamento con antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
Ha ricevuto 3 giorni di amoxicillina seguiti da 4 giorni di placebo
|
3 giorni di amoxicillina (40 mg/kg divisi bid fino alla dose massima giornaliera di 800 mg) seguita da placebo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Ha ricevuto 7 giorni di amoxicillina
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Ha ricevuto 7 giorni di amoxicillina (dosaggio di 40 mg/kg suddiviso bid fino alla dose massima giornaliera di 800 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
uso analgesico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo di ripresa della dieta normale
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
|
momento della ripresa della normale attività
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCMC0506007924
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