Effet de la durée de l'antibiothérapie sur la récupération après une amygdalectomie
17 avril 2008 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Déterminer si une cure d'antibiotiques postopératoires de 3 jours est efficace en tant que cure de 7 jours pour réduire la douleur et réduire le temps nécessaire à la reprise d'une alimentation et d'une activité normales après une amygdalectomie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo MÉTHODES : Tous les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) devant subir une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie dans un cabinet d'oto-rhino-laryngologie ambulatoire seront recrutés pour l'étude.
Les critères d'exclusion incluent l'utilisation antérieure d'antibiotiques 7 jours avant la chirurgie, une allergie à la pénicilline ou une comorbidité médicale nécessitant l'utilisation d'antibiotiques.
Des informations démographiques préopératoires seront obtenues.
L'amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie sera réalisée par un seul chirurgien (JJ) par électrocoagulation.
Les patients seront randomisés pour recevoir une cure d'amoxicilline de 3 ou 7 jours.
Les parents seront invités à enregistrer les informations suivantes : utilisation d'analgésiques pendant les 7 premiers jours postopératoires, jours postopératoires où l'enfant a commencé son régime alimentaire habituel et son niveau d'activité et le traitement médical pour une hémorragie buccale ou une déshydratation.
Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer une réelle différence entre les deux groupes en ce qui concerne l'utilisation d'analgésiques, la reprise d'une alimentation et d'une activité normales et l'incidence d'hémorragie buccale ou de déshydratation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
- moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- allergie à la pénicilline
- pris des antibiotiques dans les 7 jours suivant la chirurgie
- comorbidité médicale nécessitant un traitement antibiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe B
A reçu 3 jours d'amoxicilline suivis de 4 jours de placebo
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3 jours d'amoxicilline (40 mg/kg bid jusqu'à une dose quotidienne maximale de 800 mg) suivis d'un placebo
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Comparateur actif: Groupe A
A reçu 7 jours d'amoxicilline
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A reçu 7 jours d'amoxicilline (dosé 40mg/kg bid divisé jusqu'à la dose quotidienne maximale de 800 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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utilisation analgésique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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moment de la reprise d'une alimentation normale
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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heure de reprise de l'activité normale
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Première publication (Estimation)
21 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCMC0506007924
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