Wpływ czasu trwania antybiotykoterapii na powrót do zdrowia po usunięciu migdałków
17 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Określenie, czy 3-dniowy kurs antybiotykoterapii pooperacyjnej jest skuteczny jako 7-dniowy kurs w zmniejszaniu bólu i skracaniu czasu do powrotu do normalnej diety i aktywności po usunięciu migdałków u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. METODY: Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat), którzy mają zostać poddani wycięciu migdałków z adenotomią lub bez, z ambulatoryjnej praktyki otolaryngologicznej.
Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze stosowanie antybiotyków na 7 dni przed operacją, alergię na penicylinę lub współistniejące choroby medyczne wymagające stosowania antybiotyków.
Zostaną uzyskane przedoperacyjne informacje demograficzne.
Wycięcie migdałków z adenotomią lub bez zostanie wykonane przez jednego chirurga (JJ) przy użyciu elektrokauteryzacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3- lub 7-dniowy cykl leczenia amoksycyliną.
Rodzice zostaną poproszeni o odnotowanie następujących informacji: stosowanie leków przeciwbólowych przez pierwsze 7 dni po operacji, dni po operacji, w których dziecko rozpoczęło swoją zwykłą dietę i poziom aktywności oraz leczenie krwawienia z jamy ustnej lub odwodnienia.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu określenia rzeczywistej różnicy między obiema grupami pod względem stosowania środków przeciwbólowych, powrotu do normalnej diety i aktywności oraz częstości występowania krwotoków z jamy ustnej lub odwodnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wycięcie migdałków z adenotomią lub bez
- poniżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- alergia na penicylinę
- brała antybiotyki 7 dni po zabiegu
- choroba współistniejąca wymagająca leczenia antybiotykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa B
Otrzymał 3 dni amoksycyliny, a następnie 4 dni placebo
|
3 dni amoksycyliny (40 mg/kg podzielone dwa razy dziennie do maksymalnej dawki dobowej 800 mg), a następnie placebo
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Dostałem amoksycylinę na 7 dni
|
Otrzymał amoksycylinę przez 7 dni (dawka 40 mg/kg podzielona dwa razy dziennie do maksymalnej dawki dziennej 800 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas powrotu do normalnej diety
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
czas wznowienia normalnej aktywności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCMC0506007924
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .