Effekt af varighed af antibiotikaterapi på restitution efter tonsillektomi
17. april 2008 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
At afgøre, om en 3-dages kur med postoperativ antibiotika er effektiv som en 7-dages kur til at reducere smerte og reducere tiden til genoptagelse af normal diæt og aktivitet efter pædiatrisk tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN: Et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg METODER: Alle pædiatriske patienter (under 18 år), der er planlagt til at gennemgå en tonsillektomi med eller uden adenoidektomi fra en ambulant otolaryngologisk praksis, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier omfatter forudgående brug af antibiotika 7 dage før operation, penicillinallergi eller medicinsk komorbiditet, der nødvendiggør brug af antibiotika.
Præoperativ demografisk information vil blive indhentet.
Tonsillektomi med eller uden adenoidektomi vil blive udført af en enkelt kirurg (JJ) ved hjælp af elektrokauteri.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en 3- eller 7-dages kur med amoxicillin.
Forældre vil blive bedt om at registrere følgende oplysninger: Analgetikabrug i de første 7 postoperative dage, postoperative dage, hvor barnet påbegyndte sin sædvanlige diæt og aktivitetsniveau og medicinsk behandling for oral blødning eller dehydrering.
Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme en reel forskel mellem de to grupper med hensyn til smertestillende brug, genoptagelse af normal kost og aktivitet og forekomst af oral blødning eller dehydrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
- under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- penicillinallergi
- tog antibiotika inden for 7 dage efter operationen
- medicinsk komorbiditet, der kræver behandling med antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Modtog 3 dages amoxicillin efterfulgt af 4 dages placebo
|
3 dage med amoxicillin (40 mg/kg delt dagligt op til maksimal daglig dosis på 800 mg) efterfulgt af placebo
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Modtaget 7 dages amoxicillin
|
Modtaget 7 dages amoxicillin (doseret 40 mg/kg fordelt dagligt op til maksimal daglig dosis på 800 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertestillende brug
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunkt for genoptagelse af normal kost
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
tidspunkt for genoptagelse af normal aktivitet
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCMC0506007924
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .