Effekt av antibiotikabehandlingens varaktighet på återhämtning efter tonsillektomi
17 april 2008 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
För att avgöra om en 3-dagars kur med postoperativ antibiotika är effektiv som en 7-dagars kur för att minska smärta och minska tiden till återupptagande av normal kost och aktivitet efter tonsillektomi hos barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN: En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie. METODER: Alla pediatriska patienter (under 18 år) som är planerade att genomgå en tonsillektomi med eller utan adenoidektomi från en poliklinisk otolaryngologipraktik kommer att rekryteras till studien.
Uteslutningskriterier inkluderar tidigare användning av antibiotika 7 dagar före operation, penicillinallergi eller medicinsk komorbiditet som kräver antibiotikaanvändning.
Preoperativ demografisk information kommer att erhållas.
Tonsillektomi med eller utan adenoidektomi kommer att utföras av en enda kirurg (JJ) med hjälp av elektrokauteri.
Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en 3- eller 7-dagars amoxicillinkur.
Föräldrar kommer att uppmanas att registrera följande information: smärtstillande användning under de första 7 postoperativa dagarna, postoperativa dagar barnet påbörjade sin vanliga diet och aktivitetsnivå och medicinsk behandling för oral blödning eller uttorkning.
Statistisk analys kommer att utföras för att fastställa en verklig skillnad mellan de två grupperna med avseende på analgetikaanvändning, återupptagande av normal kost och aktivitet samt förekomst av oral blödning eller uttorkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
- under 18 år
Exklusions kriterier:
- penicillinallergi
- tog antibiotika inom 7 dagar efter operationen
- medicinsk samsjuklighet som kräver behandling med antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Fick 3 dagars amoxicillin följt av 4 dagars placebo
|
3 dagars amoxicillin (40 mg/kg uppdelat två gånger dagligen upp till maximal daglig dos på 800 mg) följt av placebo
|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Fick 7 dagars amoxicillin
|
Fick amoxicillin i 7 dagar (doserades 40 mg/kg uppdelat två gånger dagligen upp till maximal daglig dos på 800 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtstillande användning
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tidpunkt för återupptagande av normal kost
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
tidpunkt för återupptagande av normal aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2008
Första postat (Uppskatta)
21 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCMC0506007924
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .