Effect van duur van antibioticatherapie op herstel na tonsillectomie
17 april 2008 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Om te bepalen of een 3-daagse kuur met postoperatieve antibiotica effectief is als een 7-daagse kuur bij het verminderen van pijn en het verkorten van de tijd tot hervatting van normale voeding en activiteit na pediatrische tonsillectomie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSOPZET: Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie METHODEN: Alle pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) die gepland staan voor een tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie van een poliklinische KNO-praktijk zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer voorafgaand gebruik van antibiotica 7 dagen voor de operatie, penicilline-allergie of medische comorbiditeit die het gebruik van antibiotica noodzakelijk maakt.
Preoperatieve demografische informatie zal worden verkregen.
Tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie wordt uitgevoerd door een enkele chirurg (JJ) met behulp van elektrocauterisatie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een 3- of 7-daagse kuur met amoxicilline te krijgen.
Ouders wordt gevraagd de volgende informatie te noteren: gebruik van analgetica gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen, postoperatieve dagen waarop het kind begon met haar gebruikelijke dieet en activiteitenniveau en medische behandeling voor orale bloeding of uitdroging.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om een reëel verschil tussen de twee groepen vast te stellen met betrekking tot analgeticagebruik, hervatting van normale voeding en activiteit, en incidentie van orale bloeding of uitdroging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie
- onder de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor penicilline
- nam antibiotica binnen 7 dagen na de operatie
- medische comorbiditeit die behandeling met antibiotica vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Kreeg 3 dagen amoxicilline gevolgd door 4 dagen placebo
|
3 dagen amoxicilline (40 mg/kg verdeeld tweemaal daags tot maximale dagelijkse dosis van 800 mg) gevolgd door placebo
|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Kreeg 7 dagen amoxicilline
|
Kreeg 7 dagen amoxicilline (gedoseerd 40mg/kg verdeeld bid tot maximale dagelijkse dosis van 800 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijdstip van hervatting van het normale dieet
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
tijd van hervatting van de normale activiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCMC0506007924
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .