Efecto de la duración de la terapia con antibióticos en la recuperación después de la amigdalectomía
17 de abril de 2008 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Determinar si un ciclo de tres días de antibióticos posoperatorios es efectivo como un ciclo de siete días para reducir el dolor y reducir el tiempo hasta la reanudación de la dieta y la actividad normales después de la amigdalectomía pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo MÉTODOS: Todos los pacientes pediátricos (menores de 18 años) programados para someterse a una amigdalectomía con o sin adenoidectomía de una práctica de otorrinolaringología ambulatoria serán reclutados para el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen el uso previo de antibióticos 7 días antes de la cirugía, alergia a la penicilina o comorbilidad médica que requiera el uso de antibióticos.
Se obtendrá información demográfica preoperatoria.
La amigdalectomía con o sin adenoidectomía será realizada por un solo cirujano (JJ) usando electrocauterio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un ciclo de amoxicilina de 3 o 7 días.
Se solicitará a los padres que registren la siguiente información: uso de analgésicos durante los primeros 7 días postoperatorios, días postoperatorios en que el niño inició su dieta habitual y nivel de actividad y tratamiento médico por hemorragia oral o deshidratación.
Se realizará un análisis estadístico para determinar una diferencia real entre los dos grupos con respecto al uso de analgésicos, la reanudación de la dieta y la actividad normales, y la incidencia de hemorragia oral o deshidratación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amigdalectomía con o sin adenoidectomía
- menor de 18 años
Criterio de exclusión:
- alergia a la penicilina
- tomó antibióticos dentro de los 7 días de la cirugía
- comorbilidad médica que requiere tratamiento con antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Recibió 3 días de amoxicilina seguido de 4 días de placebo
|
3 días de amoxicilina (40 mg/kg divididos dos veces al día hasta una dosis diaria máxima de 800 mg) seguido de placebo
|
|
Comparador activo: Grupo A
Recibió 7 días de amoxicilina
|
Recibió 7 días de amoxicilina (dosis de 40 mg/kg divididos dos veces al día hasta una dosis diaria máxima de 800 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de reanudación de la dieta normal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
tiempo de reanudación de la actividad normal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Jones, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCMC0506007924
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