Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukládání do plic prostřednictvím různých inhalačních zařízení

10. prosince 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, 5cestná křížová studie fáze I u zdravých subjektů za účelem posouzení plicní depozice inhalovaného budesonidu podávaného různými inhalačními zařízeními

Účelem této studie je zhodnotit ukládání budesonidu do plic po inhalaci 5 různými zařízeními a uvést poznatky do vztahu k in vitro vlastnostem inhalovaného budesonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Nekuřáci/nesmouři

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Používání perorální antikoncepce nebo hormonálních implantátů
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na glukokortikosteroidy, inhalační laktózu nebo jiné pomocné látky ve studovaných lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pulmicort pMDI
Lék: Pulmicort pMDI HFA
Inhalační aerosol, 200 μg/ odměřená dávka. Každý subjekt dostane jednu dávku ze 4 inhalací
Experimentální: 2
Budesonid pMDI
Lék: Budesonid pMDI HFA
Inhalační aerosol, 160 μg/ odměřená dávka. Každý subjekt dostane jednu dávku ze 4 inhalací
Experimentální: 3
Budesonid pMDI + Aerochamber Zero-stat spacer
Lék: Budesonid pMDI HFA
Inhalační aerosol, 160 μg/ odměřená dávka. Každý subjekt dostane jednu dávku ze 4 inhalací
Experimentální: 4
Pulmicort odpuzuje pomocí nebulizátoru Spira
Lék: Pulmicort odpuzuje
Suspenze pro nebulizaci, 0,5 mg/ml. Každý subjekt dostane jednu dávku ze 100 inhalací
Experimentální: 5
Pulmicort Turbuhaler
Lék: Pulmicort Turbuhaler
Inhalační prášek, 200 μg/ odměřená dávka. Každý subjekt dostane jednu dávku ze 4 inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukládání budesonidu v plicích (AUC)
Časové okno: Před podáním a opakovaně během 8 hodin po podání
Před podáním a opakovaně během 8 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5252M00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Pulmicort pMDI HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit