Jednotný režim vícelékové terapie pro pacienty s leprou (U-MDT)

Jak léčba nových pacientů s leprou, tak klasifikační kritéria pro léčebné účely prošly v minulosti velkými změnami. V současné době jsou nově diagnostikovaní pacienti s leprou klasifikováni na PB a MB pouze podle počtu lézí. Více než 5 lézí vede ke klasifikaci jako MB pacienta a léčbě po dobu 12 měsíců pomocí MDT složené ze tří léků, tj. rifampicinu, dapsonu a klofaziminu. Jedna až 5 lézí vede ke klasifikaci jako pacient s PB a léčbě po dobu 6 měsíců pomocí MDT složené ze dvou léků, tj. rifampicinu a dapsonu.

Přes všechna příznivá data z hlediska praktické aplikace má tento terapeutický režim stále určitá omezení, včetně zdlouhavého průběhu léčby. Zejména v situacích, kdy je kontrola lepry začleněna do klasifikace všeobecných zdravotních služeb, je problémem pro všeobecného zdravotnického pracovníka, který absolvoval pouze jeden nebo dva dny školení o lepře.

Jednotný režim pro lepru by zjednodušil léčbu v terénu. Výsledky kontrolních programů a výzkumných projektů prokázaly, že míra relapsů po MDT je ​​extrémně nízká, přibližně 0,2 % ročně mezi případy MB na 24dávkovém režimu. Nízká míra relapsu ukazuje, že existuje prostor pro zkrácení průběhu MDT na méně než 24 měsíčních dávek rifampicinu pod dohledem plus dávky dapsonu a klofaziminu, které si člověk sám aplikoval. Ačkoli některé práce naznačují, že míra relapsů po MDT může být významně vyšší u pacientů s MB s počátečním bakteriálním indexem rovným nebo větším než 3, současný diagnostický vesmír lepry zahrnuje několik takových pacientů a celkový počet relapsů jimi způsobených by odpovídal pro minimální procento případů v kontrolním programu. Od roku 1998 WHO doporučuje 12měsíční léčebný kurz pro MB lepru. Hlavním problémem při hodnocení jakéhokoli nového léčebného režimu pro lepru je to, že pro současný léčebný režim nejsou k dispozici žádné dobré a spolehlivé údaje: míra relapsů nebyla nikdy systematicky stanovena a totéž platí pro míru reakce a poškození nervových funkcí, což je hlavní příčinou poškození nervů, které vede k handicapům a deformacím u pacientů s leprou.

V současné době WHO zkoumá možnosti zavedení krátkého jednotného léčebného režimu pro všechny typy pacientů s leprou nazvaného Uniform Multidrug Therapy (U-MDT), který by nahradil současnou běžnou multidrogovou terapii (R-MDT). Tento U-MDT by sestával z léčby všech pacientů po dobu 6 měsíců režimem sestávajícím ze tří léků: rifampicinu, dapsonu a klofaziminu. Účinnost tohoto U-MDT je ​​v současné době studována v otevřené nekontrolované léčebné studii. Klasifikace pacientů se provádí pouze na základě klinických kritérií: nejsou zahrnuty žádné kožní nátěry ani jiné laboratorní testy. Diagnóza relapsu bude záviset pouze na klinické diagnóze. Proto nebude možné identifikovat vysoce rizikové skupiny pro relaps, jako jsou vysoce pozitivní pacienti s kožním nátěrem.

Cílem naší studie je vyhodnotit režimy R-MDT i U-MDT v randomizované studii, aby:

1. určit účinnost současného režimu R-MDT s ohledem na četnost relapsů a přijatelnost pro pacienta.
2. určit účinnost režimu U-MDT s ohledem na četnost relapsů a přijatelnost pro pacienta.