Jednolity schemat terapii wielolekowej dla pacjentów z trądem (U-MDT)

W przeszłości zarówno leczenie nowych pacjentów z trądem, jak i kryteria klasyfikacji do celów leczenia przeszły poważne zmiany. W chwili obecnej nowo zdiagnozowanych chorych na trąd klasyfikuje się do PB i MB wyłącznie na podstawie liczby zmian. Więcej niż 5 zmian prowadzi do zakwalifikowania pacjenta jako MB i leczenia przez 12 miesięcy MDT złożonym z trzech leków tj. ryfampicyny, dapsonu i klofazyminy. Jedna do 5 zmian prowadzi do zakwalifikowania pacjenta jako PB i leczenia przez 6 miesięcy MDT złożonym z dwóch leków tj. ryfampicyny i dapsonu.

Pomimo wszystkich korzystnych danych z punktu widzenia praktycznego zastosowania, ten schemat terapeutyczny nadal wiąże się z pewnymi ograniczeniami, w tym długim przebiegiem leczenia. Szczególnie w sytuacjach, w których kontrola trądu jest zintegrowana z klasyfikacją ogólnej służby zdrowia, stanowi problem dla pracownika służby zdrowia, który przeszedł tylko jeden lub dwa dni szkolenia w zakresie trądu.

Jednolity reżim leczenia trądu uprościłby leczenie w terenie. Wyniki programów kontrolnych i projektów badawczych wykazały, że wskaźniki nawrotów po MDT są niezwykle niskie, około 0,2% rocznie wśród przypadków MB w schemacie 24-dawkowym. Niskie wskaźniki nawrotów wskazują, że było miejsce na skrócenie przebiegu MDT do mniej niż 24 comiesięcznych nadzorowanych dawek ryfampicyny plus samodzielnie podawanych dapsonu i klofazyminy. Chociaż niektóre prace sugerują, że częstość nawrotów po MDT może być znacznie wyższa u pacjentów z MB z początkowym indeksem bakteryjnym równym lub większym niż 3, obecny świat diagnostyczny trądu obejmuje niewielu takich pacjentów, a całkowita liczba nawrotów spowodowanych przez nich uwzględniałaby dla minimalnego odsetka przypadków w programie kontrolnym. Od 1998 r. WHO zaleca 12-miesięczny kurs leczenia trądu MB. Główny problem przy ocenie jakiegokolwiek nowego schematu leczenia trądu polega na tym, że nie ma dostępnych dobrych i wiarygodnych danych dotyczących obecnego schematu leczenia: częstość nawrotów nigdy nie została systematycznie określona i to samo odnosi się do częstości reakcji i upośledzenia funkcji nerwów, głównych przyczyną uszkodzenia nerwów, które prowadzi do kalectwa i deformacji u chorych na trąd.

Obecnie WHO bada możliwości wprowadzenia krótkiego jednolitego schematu leczenia dla wszystkich typów pacjentów z trądem, zwanego jednolitą terapią wielolekową (U-MDT), jako zamiennika obecnej regularnej terapii wielolekowej (R-MDT). Ten U-MDT polegałby na leczeniu wszystkich pacjentów przez 6 miesięcy schematem składającym się z trzech leków: ryfampicyny, dapsonu i klofazyminy. Skuteczność tego U-MDT jest obecnie badana w otwartym, niekontrolowanym badaniu klinicznym. Klasyfikacja pacjentów odbywa się wyłącznie na podstawie kryteriów klinicznych: nie uwzględnia się wymazów skórnych ani innych testów laboratoryjnych. Rozpoznanie nawrotu będzie opierać się wyłącznie na rozpoznaniu klinicznym. W związku z tym nie będzie możliwe zidentyfikowanie grup wysokiego ryzyka nawrotu, takich jak pacjenci z bardzo pozytywnym rozmazem skóry.

Celem naszego badania jest ocena schematów R-MDT i U-MDT w badaniu z randomizacją w celu:

1. określić skuteczność obecnego schematu R-MDT w odniesieniu do częstości nawrotów i akceptacji przez pacjenta.
2. określić skuteczność schematu U-MDT w odniesieniu do częstości nawrotów i akceptacji przez pacjenta.