Uniform multimedikamentell behandlingsregime for spedalskhetspasienter (U-MDT)

Tidligere har både behandlingen av nye spedalskhetspasienter og klassifiseringskriteriene for behandlingsformål gjennomgått store endringer. For øyeblikket klassifiseres nydiagnostiserte spedalskhetspasienter i PB og MB kun basert på antall lesjoner. Mer enn 5 lesjoner fører til klassifisering som MB-pasient og behandling i 12 måneder med MDT sammensatt av tre legemidler, dvs. rifampicin, dapson og klofazimin. En til 5 lesjoner fører til klassifisering som PB-pasient og behandling i 6 måneder med MDT sammensatt av to medikamenter, dvs. rifampicin og dapson.

Til tross for alle de gunstige dataene med tanke på praktisk anvendelse, har dette terapeutiske regimet fortsatt noen begrensninger, inkludert det lange behandlingsforløpet. Spesielt i de situasjonene hvor spedalskhetskontroll er integrert i den generelle helsetjenesteklassifiseringen er et problem for den generelle helsearbeideren som kun har fått en eller to dagers opplæring i spedalskhet.

Et enhetlig regime for spedalskhet ville forenkle behandlingen i felten. Resultater fra kontrollprogrammer og forskningsprosjekter har vist at tilbakefallsraten etter MDT er ekstremt lav, ca. 0,2 % årlig blant MB-tilfeller på 24-dose-regimet. De lave tilbakefallsratene indikerer at det var rom for å forkorte MDT-forløpet til mindre enn 24 månedlige overvåkede doser rifampicin pluss selvadministrerte doser av dapson og klofazimin. Selv om noen artikler har antydet at tilbakefallsrater etter MDT kan være betydelig høyere hos MB-pasienter med en initial bakteriell indeks lik eller større enn 3, inkluderer det nåværende diagnostiske universet av spedalskhet få slike pasienter, og det totale antallet tilbakefall forårsaket av dem vil ta høyde for for en minimal prosentandel av tilfellene i et kontrollprogram. Siden 1998 er et 12-måneders behandlingskur for MB-spedalskhet anbefalt av WHO. Hovedproblemet ved evaluering av ethvert nytt behandlingsregime for spedalskhet er at det ikke er gode og pålitelige data tilgjengelig for det nåværende behandlingsregimet: tilbakefallsrater har aldri blitt systematisk bestemt, og det samme gjelder for reaksjons- og nervefunksjonssvikt. årsak til nerveskaden som fører til handikap og deformiteter hos spedalskhetspasienter.

For tiden undersøker WHO mulighetene for å introdusere et kort enhetlig behandlingsregime for alle typer spedalskhetspasienter kalt Uniform Multidrug Therapy (U-MDT), som en erstatning for dagens vanlige multidrug terapi (R-MDT). Denne U-MDT vil bestå av behandling av alle pasienter i 6 måneder med et regime bestående av tre legemidler: rifampicin, dapson og klofazimin. Effekten av denne U-MDT blir for tiden undersøkt i en åpen ikke-kontrollert behandlingsstudie. Klassifisering av pasienter gjøres kun på kliniske kriterier: ingen hudutstryk eller andre laboratorietester er inkludert. Diagnosen tilbakefall vil kun være avhengig av klinisk diagnose. Det vil derfor ikke være mulig å identifisere høyrisikogrupper for tilbakefall, slik som pasienter med høy hudutstryk.

Målet med vår studie er å evaluere både R-MDT- og U-MDT-regimene i en randomisert studie for å:

1. bestemme effekten av gjeldende R-MDT-kur med hensyn til tilbakefallsrater og aksept for pasienten.
2. bestemme effekten av U-MDT-kuren med hensyn til tilbakefallsfrekvens og aksept for pasienten.