Uniform multidrug terapiregimen för spetälska patienter (U-MDT)

Tidigare har både behandlingen av nya spetälskapatienter och klassificeringskriterierna för behandlingsändamål genomgått stora förändringar. För närvarande klassificeras nydiagnostiserade spetälskapatienter i PB och MB endast baserat på antalet lesioner. Mer än 5 lesioner leder till en klassificering som MB-patient och behandling under 12 månader med MDT som består av tre läkemedel, dvs rifampicin, dapson och klofazimin. En till 5 lesioner leder till en klassificering som PB-patient och behandling under 6 månader med MDT som består av två läkemedel, dvs rifampicin och dapson.

Trots alla gynnsamma data från praktisk tillämpningssynpunkt har denna terapeutiska regim fortfarande vissa begränsningar, inklusive den långa behandlingsförloppet. Speciellt i de situationer där spetälskabekämpning är integrerad i den allmänna hälsovårdsklassificeringen är ett problem för den allmänna hälsoarbetare som bara har fått en eller två dagars utbildning i spetälska.

En enhetlig kur för spetälska skulle förenkla behandlingen i fält. Resultat från kontrollprogram och forskningsprojekt har visat att återfallsfrekvensen efter MDT är extremt låg, cirka 0,2 % årligen bland MB-fall på 24-dosregimen. De låga återfallsfrekvenserna indikerar att det fanns utrymme att förkorta MDT-förloppet till mindre än 24 månatliga övervakade doser av rifampicin plus självadministrerade doser av dapson och klofazimin. Även om vissa artiklar har föreslagit att återfallsfrekvensen efter MDT kan vara betydligt högre hos MB-patienter med ett initialt bakterieindex som är lika med eller större än 3, inkluderar det nuvarande diagnostiska universum av spetälska få sådana patienter, och det totala antalet skov orsakade av dem skulle stå för för en minimal andel av fallen i ett kontrollprogram. Sedan 1998 rekommenderas en 12-månaders behandlingskurs för MB-lepra av WHO. Huvudproblemet när man utvärderar en ny behandlingsregim för spetälska är att det inte finns några bra och tillförlitliga data tillgängliga för den aktuella behandlingsregimen: återfallsfrekvensen har aldrig systematiskt fastställts och detsamma gäller för reaktions- och nervfunktionsnedsättningar, den största orsak till den nervskada som leder till handikapp och missbildningar hos spetälska patienter.

För närvarande undersöker WHO möjligheterna att introducera en kort enhetlig behandlingsregim för alla typer av spetälskapatienter som kallas Uniform Multidrug Therapy (U-MDT), som ersättning för den nuvarande vanliga multidrug-terapin (R-MDT). Denna U-MDT skulle bestå av behandling av alla patienter under 6 månader med en regim bestående av tre läkemedel: rifampicin, dapson och klofazimin. Effekten av denna U-MDT studeras för närvarande i en öppen icke-kontrollerad behandlingsstudie. Klassificering av patienter görs endast på kliniska kriterier: inga hudutstryk eller andra labbtester ingår. Diagnosen av återfall kommer endast att förlita sig på klinisk diagnos. Det kommer därför inte att vara möjligt att identifiera högriskgrupper för återfall, såsom patienter som är mycket hudutstrykspositiva.

Syftet med vår studie är att utvärdera både R-MDT- och U-MDT-regimerna i en randomiserad studie för att:

1. bestämma effekten av den nuvarande R-MDT-kuren med avseende på återfallsfrekvens och acceptans för patienten.
2. bestämma effekten av U-MDT-kuren med avseende på återfallsfrekvens och acceptans för patienten.