Einheitliches Multidrug-Therapieschema für Leprapatienten (U-MDT)

In der Vergangenheit haben sich sowohl die Behandlung neuer Leprapatienten als auch die Einstufungskriterien für Behandlungszwecke stark verändert. Derzeit werden neu diagnostizierte Leprapatienten nur auf der Grundlage der Anzahl der Läsionen in PB und MB eingeteilt. Mehr als 5 Läsionen führen zu einer Einstufung als MB-Patient und einer 12-monatigen Behandlung mit MDT, bestehend aus drei Medikamenten, nämlich Rifampicin, Dapson und Clofazimin. Eine bis fünf Läsionen führen zu einer Einstufung als PB-Patient und einer 6-monatigen Behandlung mit MDT, bestehend aus zwei Medikamenten, nämlich Rifampicin und Dapson.

Trotz aller günstigen Daten aus Sicht der praktischen Anwendung weist dieses therapeutische Schema noch einige Einschränkungen auf, einschließlich der langwierigen Behandlungsdauer. Besonders in den Situationen, in denen die Leprabekämpfung in die allgemeine Gesundheitsdienstklassifizierung integriert ist, ist dies ein Problem für das allgemeine Gesundheitspersonal, das nur ein oder zwei Tage eine Lepraschulung erhalten hat.

Ein einheitliches Regime für Lepra würde die Behandlung vor Ort vereinfachen. Ergebnisse aus Kontrollprogrammen und Forschungsprojekten haben gezeigt, dass die Rückfallraten nach MDT extrem niedrig sind, etwa 0,2 % jährlich bei MB-Fällen unter dem 24-Dosen-Regime. Die niedrigen Rückfallraten deuten darauf hin, dass es Spielraum gab, den Verlauf der MDT auf weniger als 24 monatlich überwachte Dosen von Rifampicin plus selbstverabreichte Dosen von Dapson und Clofazimin zu verkürzen. Obwohl einige Artikel darauf hinweisen, dass die Rückfallraten nach MDT bei MB-Patienten mit einem anfänglichen Bakterienindex von gleich oder größer als 3 signifikant höher sein können, umfasst das derzeitige diagnostische Universum von Lepra nur wenige solcher Patienten, und die Gesamtzahl der von ihnen verursachten Rückfälle würde dies berücksichtigen für einen minimalen Prozentsatz der Fälle in einem Kontrollprogramm. Seit 1998 wird von der WHO ein 12-monatiger Behandlungskurs für MB-Lepra empfohlen. Das Hauptproblem bei der Bewertung eines neuen Behandlungsschemas für Lepra besteht darin, dass für das aktuelle Behandlungsschema keine guten und zuverlässigen Daten verfügbar sind: Rückfallraten wurden nie systematisch bestimmt, und dasselbe gilt für die Reaktions- und Beeinträchtigungsraten der Nervenfunktion, die wichtigsten Ursache der Nervenschädigung, die bei Leprapatienten zu Behinderungen und Missbildungen führt.

Derzeit untersucht die WHO Möglichkeiten zur Einführung eines kurzen, einheitlichen Behandlungsschemas für alle Arten von Leprapatienten mit der Bezeichnung Uniform Multidrug Therapy (U-MDT) als Ersatz für die derzeitige reguläre Multidrug Therapy (R-MDT). Dieses U-MDT würde aus der Behandlung aller Patienten für 6 Monate mit einem Regime bestehen, das aus drei Arzneimitteln besteht: Rifampicin, Dapson und Clofazimin. Die Wirksamkeit dieses U-MDT wird derzeit in einer offenen, nicht kontrollierten Behandlungsstudie untersucht. Die Einstufung der Patienten erfolgt nur nach klinischen Kriterien: Hautabstriche oder andere Labortests sind nicht enthalten. Die Diagnose eines Rückfalls stützt sich nur auf die klinische Diagnose. Es wird daher nicht möglich sein, Hochrisikogruppen für einen Rückfall zu identifizieren, wie z. B. Patienten mit hohem Hautabstrich.

Das Ziel unserer Studie ist es, sowohl das R-MDT- als auch das U-MDT-Schema in einer randomisierten Studie zu bewerten, um:

1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des aktuellen R-MDT-Regimes im Hinblick auf Rückfallraten und Akzeptanz für den Patienten.
2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des U-MDT-Regimes im Hinblick auf die Rückfallrate und die Akzeptanz für den Patienten.