Régimen Uniforme de Terapia Multidrogas para Pacientes con Lepra (U-MDT)

En el pasado, tanto el tratamiento de los nuevos pacientes con lepra como los criterios de clasificación con fines de tratamiento han sufrido cambios importantes. Por el momento, los pacientes de lepra recién diagnosticados se clasifican en PB y MB en función del número de lesiones solamente. Más de 5 lesiones dan lugar a una clasificación como paciente MB y tratamiento durante 12 meses con MDT compuesto por tres fármacos, es decir, rifampicina, dapsona y clofazimina. De una a 5 lesiones conduce a una clasificación como paciente con PB y tratamiento durante 6 meses con MDT compuesto por dos fármacos, es decir, rifampicina y dapsona.

A pesar de todos los datos favorables desde el punto de vista de la aplicación práctica, este régimen terapéutico todavía presenta algunas limitaciones, incluido el largo curso del tratamiento. Especialmente en aquellas situaciones donde el control de la lepra está integrado en la clasificación de los servicios generales de salud, es un problema para el trabajador de salud general que solo ha recibido uno o dos días de capacitación en lepra.

Un régimen uniforme para la lepra simplificaría el tratamiento en el campo. Los resultados de los programas de control y los proyectos de investigación han demostrado que las tasas de recaída después de la MDT son extremadamente bajas, aproximadamente un 0,2 % anual entre los casos de MB en el régimen de 24 dosis. Las bajas tasas de recaída indican que había espacio para acortar el curso de la MDT a menos de 24 dosis mensuales supervisadas de rifampicina más dosis autoadministradas de dapsona y clofazimina. Aunque algunos artículos han sugerido que las tasas de recaída después de la MDT pueden ser significativamente más altas en pacientes con MB con un índice bacteriano inicial igual o mayor a 3, el universo diagnóstico actual de la lepra incluye pocos de estos pacientes, y el número total de recaídas causadas por ellos explicaría para un porcentaje mínimo de casos en un programa de control. Desde 1998, la OMS recomienda un curso de tratamiento de 12 meses para la lepra MB. El principal problema al evaluar cualquier régimen de tratamiento nuevo para la lepra es que no hay datos buenos y confiables disponibles para el régimen de tratamiento actual: las tasas de recaída nunca se han determinado sistemáticamente y lo mismo es cierto para las tasas de deterioro de la función nerviosa y reacción, la principal causa del daño nervioso que conduce a discapacidades y deformidades en pacientes con lepra.

Actualmente, la OMS está explorando las posibilidades de introducir un régimen de tratamiento corto y uniforme para todos los tipos de pacientes con lepra llamado Terapia uniforme con múltiples fármacos (U-MDT), como reemplazo de la actual terapia regular con múltiples fármacos (R-MDT). Este U-MDT consistiría en el tratamiento de todos los pacientes durante 6 meses con un régimen compuesto por tres fármacos: rifampicina, dapsona y clofazimina. La eficacia de este U-MDT se está estudiando actualmente en un ensayo de tratamiento abierto no controlado. La clasificación de los pacientes solo se realiza según criterios clínicos: no se incluyen frotis de piel u otras pruebas de laboratorio. El diagnóstico de recaída se basará únicamente en el diagnóstico clínico. Por lo tanto, no será posible identificar grupos de alto riesgo de recaída, como los pacientes con frotis de piel muy positivos.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar los regímenes R-MDT y U-MDT en un ensayo aleatorizado para:

1. determinar la eficacia del régimen actual de R-MDT con respecto a las tasas de recaída y la aceptabilidad para el paciente.
2. determinar la eficacia del régimen U-MDT con respecto a la tasa de recaída y la aceptabilidad para el paciente.