Neurokognitivní koreláty behaviorální léčby dětských tikových poruch
19. srpna 2015 aktualizováno: John Piacentini
TRECC: Neurokognitivní koreláty behaviorální léčby dětských tikových poruch
Studie si klade za cíl objasnit funkční anatomii klíčových mozkových okruhů spojených s kognitivní kontrolou u dětí a dospívajících s chronickými tikovými poruchami (CTD) a porovnat a uvést do kontrastu hypotetické mechanismy související se zvýšenou tikovou kontrolou spojenou s tréninkem zvratu návyků, behaviorální léčbou, která byla se dříve ukázalo jako účinné při léčbě CTD.
Také se snažíme lépe porozumět vztahu mezi fMRI a kvantitativním EEG v příslušných mozkových okruzích s nadějí, že se EEG stane platným a nákladově efektivním markerem schopnosti reagovat na léčbu.
Celkem 25 subjektů bude randomizováno do 10týdenního tréninku na změnu návyku (HRT), behaviorální léčby a 25 až 10 týdnů na čekací listinu s minimálním kontaktem.
Respondenti na léčbu budou znovu posouzeni po třech měsících.
Osoby, které nereagují na čekací listinu, dostanou 10 týdnů HRT.
Hodnocení studie, včetně neurokognitivní baterie a kvantitativního EEG, bude provedeno na začátku, 5. týdnu, 10. týdnu a 3měsíčním sledování.
Neuroimaging (fMRI) bude prováděn na začátku a v 10. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria DSM-IV pro CTD (CMVT nebo TS)
- Globální klinické dojmy – skóre závažnosti > 3 (středně nemocné nebo horší)
- Celkové skóre YGTSS > 14 (nebo celkové skóre > 10, pokud CTD pouze s motorickými tiky)
- Neléčený nebo na stabilní psychotropní medikaci po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie, bez plánovaných změn po dobu účasti ve studii
- Dítě mluví plynně anglicky
- Souhlas rodičů a informovaný souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Celkové skóre YGTSS > 35 (Případy nad touto hranicí, jinak způsobilé, budou posouzeny klinickým panelem případů z hlediska potenciální účasti ve studii)
- IQ < 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI)
- Problematické užívání látky nebo porucha chování DSM-IV za poslední 3 měsíce
- Celoživotní DSM-IV diagnostika PDD, mánie nebo psychotické poruchy
- Jakýkoli závažný psychiatrický, psychosociální nebo neurologický stav vyžadující okamžitou léčbu jinou, než jaká je poskytnuta v současné studii
- Předchozí léčba se čtyřmi nebo více sezeními HRT pro tiky
- Kontraindikace vyšetření fMRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
Nácvik zvratu návyků (HRT) plus funkční hodnocení/intervence určené k identifikaci a zmírnění environmentálních spouštěčů a následků tiků, které mohou sloužit k udržení a/nebo generalizaci těchto symptomů
|
Nácvik obrácení návyku plus funkční hodnocení/intervence navržené k identifikaci a zmírnění tikových spouštěčů (předchůdců) a udržení následků.
|
|
JINÝ: Minimální čekací listina kontaktů
Telefonické přihlášení jednou za dva měsíce k posouzení závažnosti onemocnění a maximalizaci udržení subjektu
|
Telefonické odbavení jednou za dva měsíce k posouzení klinického stavu a zvýšení retence subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: 0, 5, 10 týdnů
|
0, 5, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: 0, 5, 10 týdnů
|
0, 5, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLAP500772484
- P50MH077248 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tiková porucha
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenNeznámýTourettův syndrom | Chronický vokální tikSpojené státy