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Neurokognitive Korrelate der Verhaltensbehandlung bei Tic-Störungen im Kindesalter

19. August 2015 aktualisiert von: John Piacentini

TRECC: Neurokognitive Korrelate der Verhaltensbehandlung bei Tic-Störungen im Kindesalter

Die Studie zielt darauf ab, die funktionelle Anatomie der wichtigsten Gehirnschaltkreise im Zusammenhang mit der kognitiven Kontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Tic-Störungen (CTD) zu klären und hypothetische Mechanismen im Zusammenhang mit einer erhöhten Tic-Kontrolle im Zusammenhang mit Habit Reversal Training, einer Verhaltensbehandlung, zu vergleichen und gegenüberzustellen zuvor als wirksam bei der Behandlung von CTD gezeigt. Wir versuchen auch, die Beziehung zwischen fMRI und quantitativem EEG in relevanten Gehirnkreisläufen besser zu verstehen, in der Hoffnung, das EEG als validen und kostengünstigen Marker für das Ansprechen auf die Behandlung zu etablieren. Insgesamt 25 Probanden werden randomisiert 10 Wochen Habit Reversal Training (HRT), einer Verhaltensbehandlung und 25 bis 10 Wochen Warteliste mit minimalem Kontakt zugeteilt. Ansprecher auf die Behandlung werden nach drei Monaten erneut beurteilt. Nonresponder auf der Warteliste erhalten eine 10-wöchige HRT. Studienbewertungen, einschließlich einer neurokognitiven Batterie und eines quantitativen EEG, werden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und 3-Monats-Follow-up durchgeführt. Neuroimaging (fMRI) wird zu Studienbeginn und in Woche 10 durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnosekriterien für CTD (CMVT oder TS)
  • Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad-Score > 3 (mäßig krank oder schlimmer)
  • YGTSS-Gesamtpunktzahl > 14 (oder Gesamtpunktzahl > 10, wenn CTD nur mit motorischen Tics)
  • Nicht medikamentös oder unter stabiler psychotroper Medikation für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studienteilnahme
  • Kind spricht fließend Englisch
  • Informierte Zustimmung der Eltern und Informierte Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • YGTSS-Gesamtpunktzahl > 35 (Fälle über dieser Schwelle, die ansonsten in Frage kommen, werden vom Clinical Caseness Panel auf eine mögliche Studienteilnahme geprüft)
  • IQ < 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala (WASI)
  • Problematischer Substanzgebrauch oder DSM-IV-Verhaltensstörung in den letzten 3 Monaten
  • Lebenslange DSM-IV-Diagnose von PDD, Manie oder psychotischen Störungen
  • Jede schwerwiegende psychiatrische, psychosoziale oder neurologische Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert, die nicht in der aktuellen Studie vorgesehen ist
  • Vorherige Behandlung mit vier oder mehr HRT-Sitzungen für Tics
  • Kontraindikation für fMRT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
Habit Reversal Training (HRT) plus funktionelle Bewertung/Intervention zur Identifizierung und Verbesserung von umweltbedingten Auslösern und Folgen von Tics, die dazu dienen könnten, diese Symptome aufrechtzuerhalten und/oder zu verallgemeinern
Habit Reversal Training plus funktionelle Bewertung/Intervention zur Identifizierung und Verbesserung von Tic-Auslösern (Antezedenzien) und Aufrechterhaltung der Folgen.
ANDERE: Minimale Warteliste für Kontakte
Telefonischer Check-in alle zwei Monate, um den Schweregrad der Krankheit zu beurteilen und die Patientenbindung zu maximieren
Telefonischer Check-in alle zwei Monate, um den klinischen Status zu beurteilen und die Patientenbindung zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10
Wochen 0, 5, 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10
Wochen 0, 5, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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