- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675675
Neurokognitive Korrelate der Verhaltensbehandlung bei Tic-Störungen im Kindesalter
19. August 2015 aktualisiert von: John Piacentini
TRECC: Neurokognitive Korrelate der Verhaltensbehandlung bei Tic-Störungen im Kindesalter
Die Studie zielt darauf ab, die funktionelle Anatomie der wichtigsten Gehirnschaltkreise im Zusammenhang mit der kognitiven Kontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Tic-Störungen (CTD) zu klären und hypothetische Mechanismen im Zusammenhang mit einer erhöhten Tic-Kontrolle im Zusammenhang mit Habit Reversal Training, einer Verhaltensbehandlung, zu vergleichen und gegenüberzustellen zuvor als wirksam bei der Behandlung von CTD gezeigt.
Wir versuchen auch, die Beziehung zwischen fMRI und quantitativem EEG in relevanten Gehirnkreisläufen besser zu verstehen, in der Hoffnung, das EEG als validen und kostengünstigen Marker für das Ansprechen auf die Behandlung zu etablieren.
Insgesamt 25 Probanden werden randomisiert 10 Wochen Habit Reversal Training (HRT), einer Verhaltensbehandlung und 25 bis 10 Wochen Warteliste mit minimalem Kontakt zugeteilt.
Ansprecher auf die Behandlung werden nach drei Monaten erneut beurteilt.
Nonresponder auf der Warteliste erhalten eine 10-wöchige HRT.
Studienbewertungen, einschließlich einer neurokognitiven Batterie und eines quantitativen EEG, werden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
Neuroimaging (fMRI) wird zu Studienbeginn und in Woche 10 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnosekriterien für CTD (CMVT oder TS)
- Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad-Score > 3 (mäßig krank oder schlimmer)
- YGTSS-Gesamtpunktzahl > 14 (oder Gesamtpunktzahl > 10, wenn CTD nur mit motorischen Tics)
- Nicht medikamentös oder unter stabiler psychotroper Medikation für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studienteilnahme
- Kind spricht fließend Englisch
- Informierte Zustimmung der Eltern und Informierte Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- YGTSS-Gesamtpunktzahl > 35 (Fälle über dieser Schwelle, die ansonsten in Frage kommen, werden vom Clinical Caseness Panel auf eine mögliche Studienteilnahme geprüft)
- IQ < 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala (WASI)
- Problematischer Substanzgebrauch oder DSM-IV-Verhaltensstörung in den letzten 3 Monaten
- Lebenslange DSM-IV-Diagnose von PDD, Manie oder psychotischen Störungen
- Jede schwerwiegende psychiatrische, psychosoziale oder neurologische Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert, die nicht in der aktuellen Studie vorgesehen ist
- Vorherige Behandlung mit vier oder mehr HRT-Sitzungen für Tics
- Kontraindikation für fMRT-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
Habit Reversal Training (HRT) plus funktionelle Bewertung/Intervention zur Identifizierung und Verbesserung von umweltbedingten Auslösern und Folgen von Tics, die dazu dienen könnten, diese Symptome aufrechtzuerhalten und/oder zu verallgemeinern
|
Habit Reversal Training plus funktionelle Bewertung/Intervention zur Identifizierung und Verbesserung von Tic-Auslösern (Antezedenzien) und Aufrechterhaltung der Folgen.
|
ANDERE: Minimale Warteliste für Kontakte
Telefonischer Check-in alle zwei Monate, um den Schweregrad der Krankheit zu beurteilen und die Patientenbindung zu maximieren
|
Telefonischer Check-in alle zwei Monate, um den klinischen Status zu beurteilen und die Patientenbindung zu verbessern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10
|
Wochen 0, 5, 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10
|
Wochen 0, 5, 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLAP500772484
- P50MH077248 (NIH)
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