Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne korelaty behawioralnego leczenia zaburzeń tikowych u dzieci

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: John Piacentini

TRECC: Neurokognitywne korelaty behawioralnego leczenia zaburzeń tikowych u dzieci

Badanie ma na celu wyjaśnienie anatomii funkcjonalnej kluczowych obwodów mózgu związanych z kontrolą poznawczą u dzieci i młodzieży z przewlekłymi tikami (CTD) oraz porównanie i przeciwstawienie hipotetycznych mechanizmów związanych ze zwiększoną kontrolą tików związaną z treningiem odwracania nawyków, behawioralnym leczeniem, które zostało wcześniej wykazano, że jest skuteczny w leczeniu CTD. Staramy się również lepiej zrozumieć związek między fMRI a ilościowym EEG w odpowiednich obwodach mózgowych z nadzieją na ustalenie EEG jako ważnego i opłacalnego markera odpowiedzi na leczenie. Łącznie 25 osób zostanie losowo przydzielonych do 10-tygodniowego treningu odwracania nawyków (HRT), terapii behawioralnej i 25-10-tygodniowej listy oczekujących z minimalnym kontaktem. Osoby reagujące na leczenie zostaną ponownie ocenione po trzech miesiącach. Osoby z listy oczekujących, które nie odpowiadają, otrzymają 10-tygodniową HTZ. Oceny badań, w tym bateria neurokognitywna i ilościowe EEG, zostaną przeprowadzone na początku badania, w 5. tygodniu, 10. tygodniu i 3-miesięcznej obserwacji. Neuroobrazowanie (fMRI) zostanie przeprowadzone na początku badania i w 10. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne DSM-IV dla CTD (CMVT lub TS)
  • Ogólne wrażenia kliniczne — wskaźnik ciężkości > 3 (umiarkowanie chory lub gorszy)
  • Całkowity wynik YGTSS > 14 (lub całkowity wynik > 10, jeśli CTD tylko z tikami ruchowymi)
  • Bez leków lub na stabilnych lekach psychotropowych przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania, bez planowanych zmian dotyczących czasu trwania udziału w badaniu
  • Dziecko biegle włada językiem angielskim
  • Świadoma zgoda rodziców i zgoda świadoma dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity wynik YGTSS>35 (Przypadki powyżej tego progu kwalifikujące się w inny sposób zostaną zweryfikowane przez panel przypadków klinicznych pod kątem potencjalnego udziału w badaniu)
  • IQ < 80 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI)
  • Problematyczne używanie substancji lub zaburzenie zachowania DSM-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dożywotnia diagnoza DSM-IV PDD, manii lub zaburzeń psychotycznych
  • Każdy poważny stan psychiatryczny, psychospołeczny lub neurologiczny wymagający natychmiastowego leczenia inny niż przewidziany w bieżącym badaniu
  • Wcześniejsze leczenie z czterema lub więcej sesjami HTZ w przypadku tików
  • Przeciwwskazania do badania fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
Trening odwracania nawyków (HTZ) oraz ocena funkcjonalna/interwencja mająca na celu identyfikację i łagodzenie środowiskowych wyzwalaczy i konsekwencji tików, które mogą służyć do utrzymania i/lub uogólnienia tych objawów
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
Trening odwracania nawyków oraz ocena/interwencja funkcjonalna mająca na celu identyfikację i łagodzenie wyzwalaczy tików (poprzedników) oraz utrzymywanie konsekwencji.
INNY: Minimalna lista oczekujących kontaktów
Co dwa miesiące rejestracja telefoniczna w celu oceny ciężkości choroby i maksymalizacji retencji pacjentów
Behawioralne: Minimalna lista oczekujących kontaktów
Co dwa miesiące kontakt telefoniczny w celu oceny stanu klinicznego i zwiększenia retencji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5, 10
Tydzień 0, 5, 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5, 10
Tydzień 0, 5, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Piacentini

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLAP500772484
  • P50MH077248 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj