Нейрокогнитивные корреляты поведенческого лечения тиковых расстройств у детей
19 августа 2015 г. обновлено: John Piacentini
TRECC: нейрокогнитивные корреляты поведенческого лечения детских тиковых расстройств
Исследование направлено на прояснение функциональной анатомии ключевых цепей мозга, связанных с когнитивным контролем у детей и подростков с хроническими тиковыми расстройствами (ХТР), а также на сравнение и противопоставление гипотетических механизмов, связанных с усилением контроля над тиками, связанными с тренировкой по обращению с привычками, поведенческой терапией, которая была Ранее было показано, что он эффективен при лечении CTD.
Мы также стремимся лучше понять взаимосвязь между фМРТ и количественной ЭЭГ в соответствующих мозговых цепях, надеясь сделать ЭЭГ достоверным и экономически эффективным маркером реакции на лечение.
В общей сложности 25 испытуемых будут рандомизированы на 10-недельный курс обучения обращению с привычками (ЗГТ), поведенческое лечение и от 25 до 10 недель в список ожидания с минимальным контактом.
Лица, ответившие на лечение, будут повторно оценены через три месяца.
Тем, кто не ответит на лечение в списке ожидания, будет назначена 10-недельная ЗГТ.
Оценки исследования, включая нейрокогнитивную батарею и количественную ЭЭГ, будут проводиться на исходном уровне, через 5 недель, через 10 недель и через 3 месяца наблюдения.
Нейровизуализация (фМРТ) будет проводиться на исходном уровне и на 10-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии DSM-IV для CTD (CMVT или TS)
- Клинические общие впечатления — оценка тяжести > 3 (умеренно болен или хуже)
- Общий балл YGTSS > 14 (или Общий балл > 10, если CTD только с моторными тиками)
- Нелекарственные препараты или стабильные психотропные препараты в течение как минимум 6 недель до включения в исследование, без запланированных изменений на время участия в исследовании.
- Ребенок свободно владеет английским языком
- Информированное согласие родителей и информированное согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Общий балл YGTSS> 35 (Случаи выше этого порога, в противном случае отвечающие критериям, будут рассмотрены Комиссией по клиническим случаям для потенциального участия в исследовании)
- IQ < 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI)
- Проблемное употребление психоактивных веществ или расстройство поведения DSM-IV за последние 3 месяца
- Пожизненный диагноз PDD, мании или психотического расстройства по DSM-IV
- Любое серьезное психическое, психосоциальное или неврологическое состояние, требующее немедленного лечения, кроме предусмотренного в текущем исследовании.
- Предшествующее лечение с четырьмя или более сеансами ЗГТ для лечения тиков
- Противопоказания к фМРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)
Тренинг по обращению с привычками (ЗГТ) плюс функциональная оценка/вмешательство, предназначенное для выявления и смягчения экологических триггеров и последствий тиков, которые могут способствовать сохранению и/или генерализации этих симптомов.
|
Обучение обращению с привычками плюс функциональная оценка/вмешательство, предназначенное для выявления и устранения триггеров тиков (антецедентов) и сохранения последствий.
|
|
ДРУГОЙ: Минимальный список ожидания контактов
Проверка по телефону раз в два месяца для оценки тяжести заболевания и максимального удержания субъектов
|
Проверка по телефону раз в два месяца для оценки клинического состояния и улучшения удержания пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические общие впечатления — улучшение
Временное ограничение: Недели 0, 5, 10
|
Недели 0, 5, 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков
Временное ограничение: Недели 0, 5, 10
|
Недели 0, 5, 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLAP500772484
- P50MH077248 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .