- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00675675
Neurokognitiva korrelat av beteendebehandling för Tic-störningar i barndomen
19 augusti 2015 uppdaterad av: John Piacentini
TRECC: Neurokognitiva korrelat av beteendebehandling för barndomens tic-störningar
Studien syftar till att klargöra den funktionella anatomin hos viktiga hjärnkretsar associerade med kognitiv kontroll hos barn och ungdomar med kroniska tic-störningar (CTD) och att jämföra och kontrastera hypotesmekanismer relaterade till ökad tic-kontroll associerad med Habit Reversal Training, en beteendebehandling som har varit tidigare visat sig vara effektiv vid behandling av CTD.
Vi försöker också bättre förstå sambandet mellan fMRI och kvantitativt EEG i relevanta hjärnkretsar med hopp om att etablera EEG som en giltig och kostnadseffektiv markör för behandlingsrespons.
Totalt 25 försökspersoner kommer att randomiseras till 10 veckors Habit Reversal Training (HRT), en beteendebehandling och 25 till 10 veckors väntelista med minimal kontakt.
Behandlingssvarare kommer att utvärderas på nytt efter tre månader.
De som inte svarar på väntelistan kommer att få 10 veckors HRT.
Studiebedömningar, inklusive ett neurokognitivt batteri och kvantitativt EEG kommer att administreras vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och 3 månaders uppföljning.
Neuroimaging (fMRI) kommer att utföras vid baslinjen och vecka 10.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnostiska kriterier för CTD (CMVT eller TS)
- Kliniska globala intryck - Allvarlighetsgrad > 3 (måttligt sjuk eller sämre)
- YGTSS totalpoäng > 14 (eller totalpoäng > 10 om CTD endast har motoriska tics)
- Omedicinerad eller på stabil psykotrop medicin i minst 6 veckor före studiestart, utan planerade förändringar för studiedeltagandets varaktighet
- Child talar flytande engelska
- Förälders informerat samtycke och barninformerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Totalt YGTSS-resultat>35 (Fall över denna tröskel som annars är kvalificerade kommer att granskas av Clinical Caseness Panel för potentiellt deltagande i studien)
- IQ < 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Problematisk substansanvändning eller DSM-IV uppförandestörning under de senaste 3 månaderna
- Livstid DSM-IV diagnos av PDD, mani eller psykotisk störning
- Alla allvarliga psykiatriska, psykosociala eller neurologiska tillstånd som kräver omedelbar behandling annat än det som tillhandahålls i den aktuella studien
- Tidigare behandling med fyra eller fler sessioner HRT för tics
- Kontraindikation för fMRI-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT)
Habit Reversal Training (HRT) plus funktionell bedömning/intervention utformad för att identifiera och förbättra miljöutlösare för och konsekvenser för tics som kan tjäna till att upprätthålla och/eller generalisera dessa symtom
|
Habit Reversal Training plus funktionell bedömning/intervention utformad för att identifiera och förbättra tic-triggers (föregångare) och bibehålla konsekvenser.
|
ÖVRIG: Minimal kontaktväntelista
Telefonincheckning varannan månad för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och maximera kvarhållandet av försökspersoner
|
Telefonincheckning varannan månad för att bedöma klinisk status och förbättra kvarhållandet av försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Clinical Global Impressions - Improvement
Tidsram: V. 0, 5, 10
|
V. 0, 5, 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsram: V. 0, 5, 10
|
V. 0, 5, 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCLAP500772484
- P50MH077248 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tic Disorder
-
Istituto Ortopedico GaleazziOkänd
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Aarhus University HospitalAktiv, inte rekryterandeKronisk Tic-störningDanmark
-
University of CologneOkänd
-
University of CologneOkänd
-
University of CologneOkänd
-
Florida International UniversityAvslutadSamsjukligheter och samexisterande tillstånd | Tic Disorder, barndomFörenta staterna
-
Xijing HospitalOkänd
-
University of MiamiRekrytering
Kliniska prövningar på Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT)
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad