- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675675
Correlati neurocognitivi del trattamento comportamentale per i disturbi da tic dell'infanzia
19 agosto 2015 aggiornato da: John Piacentini
TRECC: correlati neurocognitivi del trattamento comportamentale per i disturbi da tic infantili
Lo studio si propone di chiarire l'anatomia funzionale dei circuiti cerebrali chiave associati al controllo cognitivo in bambini e adolescenti con disturbi cronici da tic (CTD) e di confrontare e contrastare i meccanismi ipotizzati correlati all'aumento del controllo dei tic associato all'Habit Reversal Training, un trattamento comportamentale che è stato precedentemente dimostrato di essere efficace nel trattamento della CTD.
Cerchiamo anche di comprendere meglio la relazione tra fMRI ed EEG quantitativo nei circuiti cerebrali rilevanti con la speranza di stabilire l'EEG come un marcatore valido ed economico della risposta al trattamento.
Un totale di 25 soggetti sarà randomizzato a 10 settimane di Habit Reversal Training (HRT), un trattamento comportamentale e da 25 a 10 settimane di lista d'attesa a contatto minimo.
I rispondenti al trattamento saranno rivalutati a tre mesi.
Ai non rispondenti in lista d'attesa verranno fornite 10 settimane di TOS.
Le valutazioni dello studio, inclusa una batteria neurocognitiva e un EEG quantitativo, saranno somministrate al basale, alla settimana 5, alla settimana 10 e al follow-up di 3 mesi.
La neuroimaging (fMRI) sarà condotta al basale e alla settimana 10.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici del DSM-IV per CTD (CMVT o TS)
- Impressioni cliniche globali - Punteggio di gravità > 3 (moderatamente malato o peggiore)
- Punteggio totale YGTSS > 14 (o punteggio totale > 10 se CTD con solo tic motori)
- Non medicati o con farmaci psicotropi stabili per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio, senza modifiche pianificate per la durata della partecipazione allo studio
- Il bambino parla correntemente l'inglese
- Consenso informato dei genitori e assenso informato del bambino.
Criteri di esclusione:
- Punteggio YGTSS totale> 35 (i casi al di sopra di questa soglia altrimenti idonei saranno esaminati dal Clinical Caseness Panel per la potenziale partecipazione allo studio)
- QI <80 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Uso Problematico di Sostanze o Disturbo della Condotta DSM-IV negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi DSM-IV a vita di PDD, mania o disturbo psicotico
- Qualsiasi grave condizione psichiatrica, psicosociale o neurologica che richieda un trattamento immediato diverso da quello fornito nel presente studio
- Precedente trattamento con quattro o più sessioni di TOS per i tic
- Controindicazione alla scansione fMRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
Habit Reversal Training (HRT) più valutazione/intervento funzionale progettato per identificare e migliorare i trigger ambientali e le conseguenze dei tic che potrebbero servire a mantenere e/o generalizzare questi sintomi
|
Habit Reversal Training più valutazione/intervento funzionale progettato per identificare e migliorare i trigger di tic (antecedenti) e mantenere le conseguenze.
|
ALTRO: Lista d'attesa minima per i contatti
Check-in telefonico bimestrale per valutare la gravità della malattia e massimizzare la fidelizzazione dei soggetti
|
Check-in telefonico bimestrale per valutare lo stato clinico e migliorare la ritenzione dei soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10
|
Settimane 0, 5, 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10
|
Settimane 0, 5, 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLAP500772484
- P50MH077248 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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