- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00675675
Neurocognitieve correlaten van gedragsbehandeling voor ticstoornissen bij kinderen
19 augustus 2015 bijgewerkt door: John Piacentini
TRECC: Neurocognitieve correlaten van gedragsbehandeling voor ticstoornissen bij kinderen
De studie heeft tot doel de functionele anatomie te verduidelijken van de belangrijkste hersencircuits die verband houden met cognitieve controle bij kinderen en adolescenten met chronische tic-stoornissen (CTD) en hypothetische mechanismen te vergelijken en te contrasteren die verband houden met verhoogde tic-controle geassocieerd met Habit Reversal Training, een gedragsbehandeling die is waarvan eerder is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van CTD.
We proberen ook de relatie tussen fMRI en kwantitatief EEG in relevante hersencircuits beter te begrijpen, in de hoop EEG te vestigen als een geldige en kosteneffectieve marker van behandelingsresponsiviteit.
In totaal worden 25 proefpersonen gerandomiseerd naar 10 weken Habit Reversal Training (HST), een gedragsbehandeling en 25 tot 10 weken wachtlijst voor minimaal contact.
Patiënten die op de behandeling reageren, worden na drie maanden opnieuw beoordeeld.
Mensen die niet op de wachtlijst reageren, krijgen 10 weken HRT.
Onderzoeksbeoordelingen, waaronder een neurocognitieve batterij en kwantitatief EEG, zullen worden afgenomen bij baseline, Wk 5, Wk 10 en 3 maanden follow-up.
Neuroimaging (fMRI) zal worden uitgevoerd bij aanvang en in week 10.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV diagnostische criteria voor CTD (CMVT of TS)
- Clinical Global Impressions - Severity Score > 3 (matig ziek of erger)
- YGTSS-totaalscore > 14 (of totaalscore > 10 als CTD alleen met motorische tics)
- Zonder medicatie of op stabiele psychotrope medicatie gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder geplande wijzigingen voor de duur van deelname aan het onderzoek
- Kind spreekt vloeiend Engels
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming en kind geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Totale YGTSS-score>35 (gevallen boven deze drempel die anders in aanmerking komen, zullen worden beoordeeld door het Clinical Caseness Panel voor mogelijke deelname aan het onderzoek)
- IQ < 80 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Problematisch middelengebruik of gedragsstoornis volgens de DSM-IV in de afgelopen 3 maanden
- Levenslange DSM-IV-diagnose van PDD, manie of psychotische stoornis
- Elke ernstige psychiatrische, psychosociale of neurologische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist, anders dan die in het huidige onderzoek wordt geboden
- Eerdere behandeling met vier of meer sessies HST voor tics
- Contra-indicatie voor fMRI-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT)
Habit Reversal Training (HST) plus functionele beoordeling/interventie ontworpen om omgevingstriggers voor en gevolgen voor tics te identificeren en te verbeteren die kunnen dienen om deze symptomen in stand te houden en/of te generaliseren
|
Training om gewoontes om te keren plus functionele beoordeling/interventie, ontworpen om tic-triggers (antecedenten) te identificeren en te verbeteren en de gevolgen ervan in stand te houden.
|
|
ANDER: Minimale contactwachtlijst
Tweemaandelijkse telefonische check-in om de ernst van de ziekte te beoordelen en de retentie van proefpersonen te maximaliseren
|
Tweemaandelijkse telefonische check-in om de klinische status te beoordelen en de retentie van proefpersonen te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische algemene indrukken - verbetering
Tijdsspanne: Wk 0, 5, 10
|
Wk 0, 5, 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale Global Tic-ernstschaal
Tijdsspanne: Wk 0, 5, 10
|
Wk 0, 5, 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Piacentini, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: James McCracken, M.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLAP500772484
- P50MH077248 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .