- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00677612
Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Colorectal Cancer
28. prosince 2009 aktualizováno: Tokyo University
Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*0201 in Combination With Tegafur/Uracil/Folinate in Treating Patients With Refractory Colorectal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*0201 restricted epitope peptides VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51 in combination with Tegafur/Uracil/Folinate chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, clinical and immunological response of those peptides.
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
The patients will also receive oral chemotherapy (Tegafur/Uracil/Folinate) simultaneously.
Repeated cycles of the vaccine and the chemotherapy will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccine.
In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Advanced or recurrent colorectal cancer
- Resistant against chemotherapy including CPT-11, l-OHP、+/- 5-FU +/- bevacizumab or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*0201
Laboratory values as follows
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Platelet count>100000/mm3
- Bilirubin < 3.0mg/dl
- Asparate transaminase < 150IU/L
- Alanine transaminase < 150IU/L
- Creatinine < 3.0mg/dl
- Able to receive oral Tegafur/Uracil/Folinate therapy
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Active or uncontrolled infection
- Unhealed external wound
- Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Prior chemotherapy,radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Uncontrolled brain and/or intraspinal lesion(s)
- History of allergy to Tegafur, Uracil, and/or Folinate
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
|
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection in combination with Tegafur/Uracil/Folinate chemotherapy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bezpečnost (Fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3) a účinnost (Fáze II: Proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit imunologické odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masaru Shinozaki, MD/PhD, Head, Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li Y, Wang MN, Li H, King KD, Bassi R, Sun H, Santiago A, Hooper AT, Bohlen P, Hicklin DJ. Active immunization against the vascular endothelial growth factor receptor flk1 inhibits tumor angiogenesis and metastasis. J Exp Med. 2002 Jun 17;195(12):1575-84. doi: 10.1084/jem.20020072. Erratum In: J Exp Med 2002 Aug 19;196(4):557.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-A02-I, II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VEGFR1 and VEGFR2
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Neovaskulární makulopatieJaponsko
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNeznámýNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoUkončenoKolorektální karcinom | Rakovina konečníku | Rakovina tlustého střevaJaponsko
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNeznámý
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNeznámýRakovina slinivky | Novotvary pankreatuJaponsko