- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00681577
Histokompatibilní leukocytární antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy u pacientů s rakovinou žaludku
18. listopadu 2009 aktualizováno: Tokyo University
Studie fáze I/II vícenásobné vakcinační terapie s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*2402 při léčbě pacientů s refrakterním karcinomem žaludku
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dobu do progrese HLA-A*2402 omezených epitopových peptidů URLC10, KOC1, VEGFR1 a VEGFR2 emulgovaných s Montanide ISA 51.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
URLC10 a KOC1 byly identifikovány jako molekuly specifické pro rakovinu, zejména u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí analýzy profilu exprese v celém genomu technikou cDNA microarray.
V předchozí studii se ukázalo, že URLC10 a KOC1 jsou upregulovány u lidských žaludečních nádorů.
VEGF receptor 1 a 2 jsou základními cíli nádorové angiogeneze a zjistili jsme, že peptidy odvozené z těchto receptorů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro a vivo.
Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď těchto peptidů.
Pacienti budou očkováni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
V každý vakcinační den bude subkutánní injekcí podáván peptid URLC10 (1 mg), peptid KOC1 (1 mg), peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchané s Montanidem ISA 51.
Pacienti budou také dostávat perorální chemoterapii (S-1) současně.
Opakované cykly vakcíny budou podávány, dokud se u pacientů nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve.
Ve fázi I studie hodnotíme bezpečnost a snášenlivost těchto peptidových vakcín.
V následující studii fáze II hodnotíme imunologickou a klinickou odpověď této vakcínové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
- The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá nebo recidivující rakovina žaludku
- Odolný vůči konvenční chemoterapii nebo je obtížné v chemoterapii pokračovat kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- HLA-A*2402
- Laboratorní hodnoty jsou následující 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Počet krevních destiček>100000/mm3 Bilirubin < 3,0 mg/dl Asparát transamináza < 150 IU/L Alanin transamináza < 150 IU/L Kreatinin < 3,0 mg/dl
- Schopný přijímat perorální terapii TS-1
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (žena ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
- Kojení
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Nezhojená vnější rána
- Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
- Předchozí chemoterapie, radiační terapie a/nebo imunoterapie do 4 týdnů
- Nekontrolované mozkové a/nebo intraspinální metastázy
- Alergie na Tegaful, Gimeracil a/nebo Oteracil v anamnéze
- Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
Pacienti budou očkováni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
V každý vakcinační den bude podkožní injekcí v kombinaci s chemoterapií S-1 podáván peptid URLC10 (1 mg), peptid KOC1 (1 mg), peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchané s Montanide ISA 51.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bezpečnost (fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3) a účinnost (fáze II: proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: dva měsíce
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit imunologické odpovědi
Časové okno: dva měsíce
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene. 2002 Jun 13;21(26):4120-8. doi: 10.1038/sj.onc.1205518.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMS-MKA2402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na URLC10, KOC1, VEGFR1 a VEGFR2
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNeznámýNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Neovaskulární makulopatieJaponsko
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNeznámý
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoUkončenoKolorektální karcinom | Rakovina konečníku | Rakovina tlustého střevaJaponsko
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno