Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histokompatibilní leukocytární antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy u pacientů s rakovinou žaludku

18. listopadu 2009 aktualizováno: Tokyo University

Studie fáze I/II vícenásobné vakcinační terapie s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*2402 při léčbě pacientů s refrakterním karcinomem žaludku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dobu do progrese HLA-A*2402 omezených epitopových peptidů URLC10, KOC1, VEGFR1 a VEGFR2 emulgovaných s Montanide ISA 51.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

URLC10 a KOC1 byly identifikovány jako molekuly specifické pro rakovinu, zejména u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí analýzy profilu exprese v celém genomu technikou cDNA microarray. V předchozí studii se ukázalo, že URLC10 a KOC1 jsou upregulovány u lidských žaludečních nádorů. VEGF receptor 1 a 2 jsou základními cíli nádorové angiogeneze a zjistili jsme, že peptidy odvozené z těchto receptorů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro a vivo. Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď těchto peptidů. Pacienti budou očkováni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V každý vakcinační den bude subkutánní injekcí podáván peptid URLC10 (1 mg), peptid KOC1 (1 mg), peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchané s Montanidem ISA 51. Pacienti budou také dostávat perorální chemoterapii (S-1) současně. Opakované cykly vakcíny budou podávány, dokud se u pacientů nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve. Ve fázi I studie hodnotíme bezpečnost a snášenlivost těchto peptidových vakcín. V následující studii fáze II hodnotíme imunologickou a klinickou odpověď této vakcínové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tokyo
      • 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • The Institutute of Medical Science, University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo recidivující rakovina žaludku
  • Odolný vůči konvenční chemoterapii nebo je obtížné v chemoterapii pokračovat kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • HLA-A*2402
  • Laboratorní hodnoty jsou následující 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Počet krevních destiček>100000/mm3 Bilirubin < 3,0 mg/dl Asparát transamináza < 150 IU/L Alanin transamináza < 150 IU/L Kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Schopný přijímat perorální terapii TS-1
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (žena ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  • Kojení
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Nezhojená vnější rána
  • Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie a/nebo imunoterapie do 4 týdnů
  • Nekontrolované mozkové a/nebo intraspinální metastázy
  • Alergie na Tegaful, Gimeracil a/nebo Oteracil v anamnéze
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Pacienti budou očkováni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V každý vakcinační den bude podkožní injekcí v kombinaci s chemoterapií S-1 podáván peptid URLC10 (1 mg), peptid KOC1 (1 mg), peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchané s Montanide ISA 51.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost (fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3) a účinnost (fáze II: proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit imunologické odpovědi
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na URLC10, KOC1, VEGFR1 a VEGFR2

3
Předplatit