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Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Colorectal Cancer

28. Dezember 2009 aktualisiert von: Tokyo University

Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*0201 in Combination With Tegafur/Uracil/Folinate in Treating Patients With Refractory Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*0201 restricted epitope peptides VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51 in combination with Tegafur/Uracil/Folinate chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo. According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, clinical and immunological response of those peptides. Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection. The patients will also receive oral chemotherapy (Tegafur/Uracil/Folinate) simultaneously. Repeated cycles of the vaccine and the chemotherapy will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first. In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccine. In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced or recurrent colorectal cancer
  • Resistant against chemotherapy including CPT-11, l-OHP、+/- 5-FU +/- bevacizumab or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • HLA-A*0201

  • Laboratory values as follows

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Platelet count>100000/mm3
    • Bilirubin < 3.0mg/dl
    • Asparate transaminase < 150IU/L
    • Alanine transaminase < 150IU/L
    • Creatinine < 3.0mg/dl
  • Able to receive oral Tegafur/Uracil/Folinate therapy
  • Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
  • Breastfeeding
  • Active or uncontrolled infection
  • Unhealed external wound
  • Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
  • Prior chemotherapy,radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
  • Uncontrolled brain and/or intraspinal lesion(s)
  • History of allergy to Tegafur, Uracil, and/or Folinate
  • Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Biologisch: VEGFR1 and VEGFR2
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection in combination with Tegafur/Uracil/Folinate chemotherapy.
Andere Namen:
  • UFT
  • UZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Phase I: Toxizitäten, bewertet durch NCI CTCAE Version 3) und Wirksamkeit (Phase II: Durchführbarkeit, bewertet durch RECIST)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um immunologische Reaktionen zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Mitarbeiter

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaru Shinozaki, MD/PhD, Head, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-A02-I, II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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